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中國中藥協(xié)會中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會成立大會圓滿落幕！

發(fā)布日期：2018-04-28


       2018年4月27日至28日，中國中藥協(xié)會中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會預(yù)備會議、成立大會圓滿召開。本次大會的宗旨，就是在中國中藥協(xié)會的領(lǐng)導(dǎo)下，本著對中藥行業(yè)負(fù)責(zé)的精神，對中藥注射劑逐個梳理，通過系統(tǒng)的研究與再評價，在保證安全性的基礎(chǔ)上，明確其適應(yīng)癥及其療效，尤其是在治療學(xué)上的特點優(yōu)勢，為臨床科學(xué)合理使用中藥注射劑提供實驗和臨床上的依據(jù)，同時也要防止濫用和盲目使用。保證中藥注射劑更好的執(zhí)行安全有效性再評價，促進(jìn)中藥注射劑和諧發(fā)展。
 
成立大會集體合照
       2018年4月27日20:00-21:30成功召開預(yù)備會議，會議由中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長王瑛主持。預(yù)備會選舉產(chǎn)生了專委會第一屆領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成人員，會議選舉的了專委會常委，專委會副主任委員，專委會主任委員、秘書長，副秘書長。特別邀請原國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧先生出任專委會名譽(yù)主委。出席的專家包括中國中藥協(xié)會對中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會主任委員，中國科學(xué)院院士 陳凱先先生，原國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧先生，中國中藥協(xié)會對中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會常務(wù)副主任委員，中國科學(xué)院中藥研究所所長陳士林先生，國家藥典委員會中醫(yī)專業(yè)委員會副主任委員 季紹良先生，國家中醫(yī)藥管理局科技司副司長 周杰先生，國家中醫(yī)藥管理局科技司副巡視員孫麗英女士，原吉林省衛(wèi)生廳廳長 隋殿軍先生，中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長 王瑛女士，中國中藥協(xié)會對中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所GLP中心主任葉祖光先生等眾多專家。同時很多中藥企業(yè)也積極參與，為中藥注射劑的發(fā)展添磚加瓦。（后文附參會企業(yè)名單）
 
預(yù)備會議頒發(fā)證書
       審議通過了《專委會管理辦法》及《2018年工作計劃》，組建了九大學(xué)科協(xié)作組。
 
專家組入座
       2018年4月28日，成功召開中國中藥協(xié)會中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會成立大會。
 
中國中藥協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)房書亭致辭
       中國中藥協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)房書亭擔(dān)任本次大會的主持，介紹與會嘉賓及中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會以及成立背景和意義。
       緊接著大會進(jìn)行第一項：授牌儀式，中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長王瑛女士向中國中藥協(xié)會中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會授牌。授牌意味著使命的傳遞，肩負(fù)著推動中藥注射劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的歷史重任，希望在中藥注射劑專委會全體同仁精誠合作下，推動中藥注射劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)有序發(fā)展。
 

陳凱先院士和副會長王瑛女士

       第二項陳院士的就職演說，讓我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展充滿了希望。我們相信，陳院士一定能帶領(lǐng)專委會務(wù)實開展工作，充分發(fā)揮專委會的橋梁紐帶作用，切實踐行服務(wù)宗旨，助推中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 
陳凱先院士發(fā)表就職演說
       第三項：專委會名譽(yù)主委，原國家中醫(yī)藥管理局副局長 李大寧先生做出重要講話，對中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會今后的工作提出了殷切希望，指明了前進(jìn)方向。
 
李大寧先生做重要講話
       到此，成立大會順利完成了既定議程，圓滿結(jié)束了，接下來要召開中藥注射劑安全有效性研究與評價專業(yè)委員會學(xué)術(shù)研討會，由葉祖光教授主持。
       廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇主任就中藥注射劑在臨床方面的研究，道出了中藥注射劑在臨床研究中的難點、原則、與對策，深入淺出、理論結(jié)合案例實踐?？偨Y(jié)了中藥注射劑臨床研究對策：發(fā)現(xiàn)臨床需求，實現(xiàn)臨床價值；源于臨床應(yīng)用和研究經(jīng)驗的設(shè)計；醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)；具有臨床實踐可操作性；良好的研究質(zhì)量控制；相信中藥注射劑臨床試驗一定會越做越好！
 
正在做報告的楊忠奇主任
 
       江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理王振中基于中藥注射劑大品種為示范的上市后再評價系統(tǒng)研究與實踐發(fā)表總結(jié)了一套中藥注射劑質(zhì)量控制評價體系。先從中藥注射劑的現(xiàn)狀和存在的問題著手，全程進(jìn)行質(zhì)量控制，并以工作實例進(jìn)行深入講解，循證醫(yī)學(xué)為依托，打造了智能化制造實踐。
 
正在作報告的王振中先生

       中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所葉祖光教授就中藥霧化直接的研發(fā)展開了深入的研究。先介紹了霧化吸入制劑的背景，然后將中藥引入，以實際研究案例去證明，充分證明中藥霧化制劑的可行性，并顯示出絕對優(yōu)勢。
 
正在作報告的葉祖光教授
 
       神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳鐘也關(guān)于中藥注射劑再評價及質(zhì)量控制闡述了自己的觀點。整個過程以神威發(fā)展為依托，側(cè)面反映出中藥注射劑的發(fā)展變化，提出了中藥注射劑再評價的必行性，也總結(jié)了一套完整的中藥注射劑質(zhì)量控制策略。

正在作報告的陳鐘先生
 
       天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院副院長張俊華對中藥注射劑再評價的進(jìn)展和思考，總結(jié)了中藥注射劑的主要問題，介紹了再評價工作的進(jìn)展，以及階段性成果，并對中藥注射劑再評價相關(guān)問題提出解決策略。
 
正在作報告的張俊華先生
 
       中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心孫祖越主任，通過縱觀生殖毒理發(fā)展史，提出重視中藥毒性再評價的觀點。先介紹了中藥毒性，引入到中藥注射劑，再聯(lián)系到ICH的毒性研究，全面闡述中藥注射劑再評價毒性研究的重要性。
 
正在作報告的孫祖越主任
 
       國家中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心曹暉主任，通過麗珠集團(tuán)參芪扶正注射液示范案例，談一談中藥注射劑的研究與實踐。從藥學(xué)、有效性、安全性以及經(jīng)濟(jì)性，全方位，以“數(shù)字化中藥”理念貫穿中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制、物質(zhì)基礎(chǔ)及其作用機(jī)理研究和上市后再評價體系全過程。
 
正在作報告曹暉主任
浙江省食品藥品檢驗研究院院長助理祝明講述了丹紅注射液的質(zhì)量控制。從質(zhì)量控制研究思路出發(fā)，到注射液標(biāo)準(zhǔn)整體提升，最后原料和生產(chǎn)質(zhì)量控制，全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系：包括源頭控制、標(biāo)準(zhǔn)控制、生產(chǎn)控制三方面。
 
正在作報告的祝明女士
 
       中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院原副院長劉建勛，講述了中藥注射劑的藥理作用及機(jī)理研究。重點闡述了中藥注射劑的作用機(jī)理研究現(xiàn)狀，提出了中藥注射劑作用機(jī)制研究思路與方法。
 
正在作報告的劉建勛先生
 
       南京中醫(yī)藥大學(xué)蔡寶昌主任講述的是科技創(chuàng)新，構(gòu)建中藥材和飲片質(zhì)量的可溯源體系。以中藥注射劑的背景入手闡述注射液不良反應(yīng)的原因，指出中藥材及中藥飲片是中藥注射劑生產(chǎn)的源頭，建立中藥材和飲片可溯源質(zhì)量控制體系的實踐與探索。
 
正在作報告的蔡寶昌主任
 
       中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所 副所長王忠講解了中藥注射劑精準(zhǔn)定位的動態(tài)試驗設(shè)計。先談一下對主要注射劑臨床再評價的認(rèn)識，指出了有效性臨床設(shè)計的難點與對策，然后引出對動態(tài)試驗設(shè)計的思考，最后提出了自己的愿景。
 
正在作報告的王忠先生
 
       北京大學(xué)藥學(xué)院姜勇教授，講述了中藥注射劑再評價的藥學(xué)研究，從中藥注射劑再評價的藥學(xué)研究資料及研究要點和中藥注射劑化學(xué)成分分析的關(guān)鍵技術(shù)兩方面入手，再加以實例分析，詳解了中藥注射劑再評價的藥學(xué)研究。
 
正在作報告的姜勇教授
 
       振東制藥研發(fā)總裁游蓉麗通過復(fù)方苦參注射液再評價研究進(jìn)展，來講注射劑再評價工作。首先，介紹了復(fù)方苦參注射液的基本情況，再講述了復(fù)方苦參注射液再評價研究進(jìn)展，最后，總結(jié)了下一步研究計劃，通過實例，更準(zhǔn)確了解再評價研究工作。
 
正在作報告的游蓉麗女士
       中藥注射劑再評價是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，絕非企業(yè)單獨能夠完成，需要多學(xué)科共同協(xié)作完成，這是一項科學(xué)性和政策性很強(qiáng)的工作。中藥注射劑再評價工作涉及三大關(guān)鍵問題，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、有效性。企業(yè)是中藥注射劑再評價的主體。成立這個專委會，旨在支撐中藥注射劑的研究與評價。這樣為中藥注射劑的再注冊提供強(qiáng)大的技術(shù)支持，協(xié)助企業(yè)能夠順利完成總局所提出的再評價的要求，從而保證中藥注射劑更安全更有效應(yīng)用于臨床。希望大家凝心聚力，砥礪前行，共同促進(jìn)中藥注射劑行業(yè)的健康發(fā)展。

       附參會企業(yè)名單：





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