“四面荷花三面柳，一城山色半城湖”。9月3日--4日，由世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會主辦，山東省食品藥品檢驗研究院作為承辦指導(dǎo)單位，上海意凡森醫(yī)藥科技發(fā)展有限責任公司、祿亙儀器設(shè)備（上海）有限公司、浙江迦南科技股份有限公司共同承辦，山東中醫(yī)藥大學(xué)、北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司、南京從一醫(yī)藥科技有限公司、上海十衍淘信息技術(shù)有限公司協(xié)辦的世界中醫(yī)藥聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會第六屆學(xué)術(shù)會議暨中國藥物前沿技術(shù)--特殊制劑峰會在泉城濟南盛大召開。


 本次會議主要圍繞高難度注射劑、經(jīng)皮給藥制劑、口服固體制劑和吸入制劑四個專題分享國內(nèi)外審評法規(guī)的發(fā)展、行業(yè)最新動態(tài)、先進技術(shù)，邀請了中國食品藥品檢定研究院、山東省食品藥品檢驗研究院等藥品監(jiān)管部門、科研院所、院校以及制藥企業(yè)的相關(guān)專家、學(xué)者、從業(yè)人員前來分享、交流、學(xué)習(xí)，現(xiàn)場參會嘉賓超千人，在線觀看特殊制劑峰會直播超10萬人次。

峰會主持：霍炬


致辭

01梁秉文
世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會會長

感謝大家在疫情期間參加本次峰會，我們準備了2000只口罩，六個探測器，兩名安保，一個醫(yī)療隊，專門設(shè)立三個臨時隔離室，嚴格的把住疫情安全關(guān)。我們聯(lián)合八大高校以及企業(yè)先進的技術(shù)、先進的全自動設(shè)備，支持教育發(fā)展，培養(yǎng)人才轉(zhuǎn)化，中國研究科學(xué)研究院也下?lián)苜Y金，在南京建立培訓(xùn)基地。以人才、科技為本，為民服務(wù)，在世中聯(lián)的領(lǐng)導(dǎo)下推動行業(yè)發(fā)展，幫助中小企業(yè)，解決困難，支援大西北，大西南。


02潘平
世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會秘書長助理兼學(xué)術(shù)部主任

作為全球******的中醫(yī)藥國際學(xué)術(shù)組織，世界中聯(lián)在促進中醫(yī)藥國際傳播和發(fā)展方向發(fā)揮了重要作用，世界中聯(lián)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會在梁會長的帶領(lǐng)下，召開了經(jīng)皮給藥制劑研究評價標準與規(guī)范研討，組建了校企聯(lián)合經(jīng)皮給藥研發(fā)平臺，建立了經(jīng)皮給藥新材料研發(fā)學(xué)組與經(jīng)皮給藥民營中小企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展平臺等等，本次峰會專家們也將從不同的專業(yè)不同的角度共同研討經(jīng)皮給藥前沿技術(shù)和經(jīng)驗。


03王維劍
山東省食品藥品檢驗研究院紀委主任

山東是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國的近1/6，具備了化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料、藥包材和制藥機械等完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，是全國重要的生產(chǎn)供應(yīng)基地，近幾年在國家藥品審評審批制度改革不斷深入的大環(huán)境下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是仿制藥一致性評價工作的開展，讓醫(yī)藥界對藥物制劑領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、評價等方面的一些前沿技術(shù)日益關(guān)注。此次峰會組織了主題鮮明高端前沿、科學(xué)實用的交流內(nèi)容，為我們提供了一個高水平的交流學(xué)習(xí)平臺。


04方正
浙江迦南科技股份有限公司總經(jīng)理

隨著第三批藥品國家集采正式出臺，仿制藥企業(yè)未來將面臨更加激烈的競爭，制藥企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級、走研發(fā)創(chuàng)新之路勢在必行。在藥品研發(fā)創(chuàng)新之中，特殊制劑作為一塊潛力巨大且快速發(fā)展的新興細分市場，日益成為行業(yè)關(guān)注的焦點。


主題分享

01基于載體和處方工藝創(chuàng)新的特殊制劑
劉鋒  廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長

劉博士詳細闡述了透明質(zhì)酸-靶蛋白載體的制備方法、表征以及應(yīng)用，同時并以實例，解說了以PLGA為載體，進行長效制劑的開發(fā)思路，獲得了參會者的極大關(guān)注。


02緩釋注射劑產(chǎn)品的開發(fā)
楊霖 瑞士輝凌醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān)

緩釋注射劑為注射劑領(lǐng)域的高端復(fù)雜制劑，相較普通注射劑，有其獨特的臨床優(yōu)勢和應(yīng)用價值。楊博士就緩釋注射劑的開發(fā)流程和開發(fā)要點進行了詳盡的闡述，還介紹了緩釋注射劑高新的質(zhì)量評價方法。


03集采下生物等效性研究面臨的機遇和挑戰(zhàn)
宋瀚麟 南京從一醫(yī)藥科技有限公司臨床項目總監(jiān)

宋總監(jiān)從藥物臨床試驗的角度切入，詳細分析了在國家集采的新形勢下，醫(yī)藥行業(yè)所面臨的困境、集采導(dǎo)致的價格戰(zhàn)和經(jīng)費現(xiàn)實，并結(jié)合從一醫(yī)藥目前在特殊制劑方面的探索，為企業(yè)提供了新的發(fā)展思路和立項方向；貼合技術(shù)審評要點，分享了特殊注射劑以及吸入制劑臨床研究設(shè)計的實例。根據(jù)從一既往的成功案例，為參會的制劑企業(yè)介紹了在臨床研究中控制質(zhì)量、節(jié)約費用、提高成功率的一系列措施。


04案例解讀--藥包材相容性研究的深度解析
楊偉興 青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司首席技術(shù)官

藥包材相容性是注射劑等劑型開發(fā)過程中的重要組成部分，直接相關(guān)用藥安全。楊技術(shù)官對藥包材相容性的法規(guī)依據(jù)、研究內(nèi)容以及常見發(fā)補和研究策略進行了精彩的闡述，引起了廣大醫(yī)藥研發(fā)工作者的興趣。


05外用半固體制劑物理性能研究方法規(guī)范化問題
梁文權(quán) 浙江大學(xué)藥學(xué)院教授

外用制劑體外評價是藥品開發(fā)工作的重要組成部分，梁文權(quán)教授詳盡闡述了外用半固體制劑的體外試驗的方法、設(shè)備和方法學(xué)研究要求。


06內(nèi)病外治中藥制劑的臨床應(yīng)用
馬玉霞 山東中醫(yī)藥大學(xué)針灸研究所副所長

馬教授結(jié)合自身多年臨床經(jīng)驗，給大家演示了外用貼劑在臨床中的應(yīng)用，體現(xiàn)了內(nèi)病外治療法的臨床價值。


07藥用壓敏膠分子設(shè)計及其在經(jīng)皮藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用
方亮 沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院院長

方院長闡述了一種新型壓敏膠的應(yīng)用思路——依托藥物性質(zhì)，對藥用壓敏膠進行分子設(shè)計，來匹配不同的藥物性質(zhì)，從而獲得更優(yōu)的生物粘附性以及藥品載藥和釋放。


08新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥中的應(yīng)用
馮年平 上海中醫(yī)藥大學(xué)教授

新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥中具有較好的應(yīng)用前景，馮教授論述了經(jīng)典脂質(zhì)體與新型脂質(zhì)體的區(qū)別和應(yīng)用范圍，并以實例展示了新型脂質(zhì)體在經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中的成功應(yīng)用。


09透皮吸收技術(shù)在化妝品中的應(yīng)用
項琪 廣州暨南大學(xué)醫(yī)藥生物技術(shù)研究開發(fā)中心主任

穿模肽可以在短時間內(nèi)高效穿過各種細胞的細胞膜，而且轉(zhuǎn)導(dǎo)效率高，在透皮吸收中應(yīng)用效果較好。項教授詳細闡述了穿模肽介導(dǎo)的透皮吸收機制，同時以實例解說了該技術(shù)在化妝品中的成功應(yīng)用。


10組合基質(zhì)技術(shù)在透皮貼劑中的應(yīng)用
張恩宏 江蘇康倍得藥業(yè)股份有限公司研發(fā)主任

張主任給大家解讀了組合基質(zhì)技術(shù)在透皮貼劑中的應(yīng)用，同時闡述了兩種組合技術(shù) DOT MATRIX和 CMC-TTS的應(yīng)用比較，為貼劑開發(fā)提供了一種新思路。


11自適應(yīng)型多功能一體化遞釋芯片的構(gòu)建與其加速自體干細胞定向募集與神經(jīng)分化的研究
彭麗華 浙江大學(xué)藥學(xué)院副教授

彭教授介紹了創(chuàng)傷修復(fù)產(chǎn)品的種類和應(yīng)用，同時呈現(xiàn)了一種新型高端外用制劑的開發(fā)，該制劑有助于創(chuàng)面快速愈合，神經(jīng)組織再生，傳導(dǎo)功能重建。


12微丸壓片技術(shù)及應(yīng)用
王建新 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院副院長

以美托洛爾緩釋片等為代表的微丸壓片技術(shù)，是口服固體制劑中的高端制備技術(shù)，也是眾多醫(yī)藥開發(fā)從業(yè)者不懈追求的目標，產(chǎn)品開發(fā)難度較大。微丸的制備、包衣、混合和壓片等各工藝環(huán)節(jié)都是生產(chǎn)制備的關(guān)鍵工藝步驟，王院長對該技術(shù)中的各個難點，逐一進行了精彩的分享。


13口服高端制劑國際化現(xiàn)狀和趨勢
郭曉迪 浙江華海藥業(yè)首席科學(xué)家兼制劑研究院院長

醫(yī)藥的國際化是國內(nèi)藥企應(yīng)具有的雄心壯志，也是國內(nèi)藥企做大變強的有力抓手。郭博士以其獨特的視角，對目前高端制劑的國際現(xiàn)狀進行了介紹，同時依據(jù)其多年制劑國際化開發(fā)經(jīng)驗，對高端制劑國際化趨勢進行了解讀。


14從標準復(fù)核看復(fù)雜制劑的質(zhì)量研究與標準制定
寧保明 中檢院研究員

質(zhì)量標準是藥品出廠入市的最后一道監(jiān)測程序，是藥品安全的有力保障，質(zhì)量標準制定是醫(yī)藥研發(fā)的重要工作內(nèi)容。寧主任依據(jù)其長期的藥品質(zhì)量評價經(jīng)驗，依托藥品申報法規(guī)要求，對藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和標準關(guān)注點進行了精彩分享。


15原料藥的粉體學(xué)研究
張旭 北京海步醫(yī)藥科技股份有限公司副總經(jīng)理

原料的粉體特性可較大程度的決定制劑開發(fā)的成功與否，張總從原料藥和制劑相結(jié)合的角度，對于原料藥粉體特性的研究內(nèi)容、研究方法和相應(yīng)的研究策略進行了精彩分享。


16人工智能驅(qū)動新藥制劑開發(fā)
賴才達 杭州劑泰醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行長

新劑型創(chuàng)新研發(fā)面臨高維度、跨物理尺度的難題，高度依賴研發(fā)人員的經(jīng)驗，需要重復(fù)實驗試錯找尋最優(yōu)方案。賴博士為大家介紹了一種人工智能在新藥制劑開發(fā)中的應(yīng)用理念，開啟了AI智能化制劑開發(fā)的新思想。


17霧化吸入仿制藥的研發(fā)質(zhì)量和吸入制劑的國家藥典標準
徐玉文 山東省食品藥品檢驗研究院主任

吸入劑藥品標準是吸入劑藥品安全性的關(guān)鍵保障。徐主任對吸入制劑研發(fā)中各質(zhì)量項目的評價意義，以及評價方法和相應(yīng)標準的建立進行了詳盡的解讀，解析了廣大醫(yī)藥質(zhì)量工作者的疑惑。


18霧化吸入制劑發(fā)展現(xiàn)狀淺析
胡杰 北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司副總裁

霧化吸入制劑作為吸入制劑中的一個細分劑型，在臨床上被較廣泛的使用。胡總對霧化吸入制劑的研發(fā)關(guān)注點，質(zhì)量研究內(nèi)容進行精彩分享。



19吸入制劑研發(fā)思路及關(guān)鍵要素
毛世瑞 沈陽藥科大學(xué)教授

毛教授長年致力于黏膜遞藥系統(tǒng)（肺粘膜等）的研究，建立了干粉吸入制劑(DPI)、鼻腔給藥制劑的研發(fā)平臺。此次峰會上，毛教授對吸入制劑開發(fā)的程序、難點、關(guān)鍵質(zhì)量屬性以及研究內(nèi)容，一一進行了精彩詳盡的論述，為吸入制劑領(lǐng)域的工作者指引了開發(fā)的方向。


20微粉化吸入制劑藥物的粒徑評價及方法開發(fā)
耿建芳 德國新帕泰克有限公司中國區(qū)首席代表

對于DPI吸入制劑來說，原料的粒徑與用藥有效性和安全性直接相關(guān)。合理科學(xué)的原料藥粒徑評價方法是嚴格控制藥品質(zhì)量的前提，耿博士對粒徑評價的程序，方法的關(guān)鍵點和評價設(shè)備進行了詳盡精彩的分享。



中國藥物前沿技術(shù)--特殊制劑峰會為期兩天，來自中國食品藥品檢定研究院、山東省食品藥品檢驗研究院等藥品監(jiān)管部門、科研院所、院校以及制藥企業(yè)的高管奉獻了精彩的演講分享，干貨滿滿！現(xiàn)場氣氛熱烈，高潮迭起！本次大會的順利舉辦，也離不開眾多合作伙伴的支持。在此，感謝各位嘉賓的到來為本次峰會助力添彩。