發(fā)布日期：2023-07-15
精彩內(nèi)容
“《專門(mén)規(guī)定》遵循中藥研制規(guī)律和特點(diǎn)，不斷強(qiáng)化‘以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過(guò)程質(zhì)量控制’等研制理念，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系?！痹凇吨兴幾?cè)管理專門(mén)規(guī)定》（本文簡(jiǎn)稱：《專門(mén)規(guī)定》）正式實(shí)施前夕，著名中醫(yī)藥研究專家、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所資深研究員、北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)張保獻(xiàn)教授對(duì)米內(nèi)網(wǎng)發(fā)表了他的觀點(diǎn)。
高質(zhì)量發(fā)展的勢(shì)能正在轉(zhuǎn)化成動(dòng)能
高質(zhì)量發(fā)展在中醫(yī)藥行業(yè)不是口號(hào)，而是一種信仰，高質(zhì)量發(fā)展貫穿產(chǎn)品的全生命周期，最后落腳在產(chǎn)品安全性高、療效高、劑量小、便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存、使用方便這幾個(gè)具體方面。
6月27日下午，浙江湖州驕陽(yáng)似火，張保獻(xiàn)教授神采奕奕，率隊(duì)趕往2023米思會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。
“我最近一直在外面做調(diào)研，和政府、產(chǎn)業(yè)園、生產(chǎn)企業(yè)交流，總體感覺(jué)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的勢(shì)能正在轉(zhuǎn)化成動(dòng)能，大家真的行動(dòng)起來(lái)了，我很開(kāi)心。”張保獻(xiàn)教授表示，高質(zhì)量發(fā)展在中醫(yī)藥行業(yè)不是口號(hào)，而是一種信仰，他看到的是各地推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)與決心。
“支持道地藥材、源頭把控品質(zhì)、打造育種示范基地、大項(xiàng)目貼息、培育龍頭企業(yè)、引進(jìn)人才、打造名醫(yī)工作室等，我了解到的天津、鄭州、成都、貴州等地都出臺(tái)專門(mén)的政策和獎(jiǎng)勵(lì)辦法，來(lái)推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！睆埍＋I(xiàn)教授深有感觸地說(shuō)，近期的調(diào)研讓他感受了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鮮活的生命力和樂(lè)觀的發(fā)展前景，和往年有明顯不同。
張保獻(xiàn)教授作為國(guó)家藥典委員會(huì)委員，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所資深研究員，曾承擔(dān)國(guó)家科技部、衛(wèi)計(jì)委多項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制，在他看來(lái)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展應(yīng)該是產(chǎn)品或產(chǎn)業(yè)全生命周期的高質(zhì)量發(fā)展，從中草藥種植的地頭到患者服用中藥的床頭，中間歷經(jīng)很多專業(yè)而復(fù)雜的環(huán)節(jié)。
“具體到中藥的高質(zhì)量發(fā)展，最后落腳在產(chǎn)品安全性高、療效高、劑量小、運(yùn)輸攜帶服用和使用方便這幾個(gè)方面?！睆埍＋I(xiàn)教授如是說(shuō)。
積極參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，助力中藥高質(zhì)量發(fā)展
整合一流專家資源和技術(shù)平臺(tái)，打造精品論壇、制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高專業(yè)技術(shù)人員對(duì)國(guó)家政策的把握，進(jìn)而掌握正確的工作方法，提高中醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
在2023米思會(huì)期間，張保獻(xiàn)教授率領(lǐng)盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)攜手米內(nèi)網(wǎng)打造了【米交匯】中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)合作論壇，本次論壇話題聚焦在“基于人用經(jīng)驗(yàn)及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中藥新藥開(kāi)發(fā)”。
張保獻(xiàn)教授親自主持，眾多行業(yè)知名專家專程趕來(lái)發(fā)表精彩演講，論壇現(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席，諸多知名藥企董事長(zhǎng)或研發(fā)負(fù)責(zé)人到場(chǎng)聆聽(tīng)，并與各位專家展開(kāi)深入交流。
“盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥以自主研發(fā)為主，研發(fā)承接為輔，新制劑獨(dú)具特色，是集研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化于一體的中藥研發(fā)企業(yè)，這么多年，我們整合了國(guó)內(nèi)一流的專家資源和技術(shù)平臺(tái)，積極參與行業(yè)活動(dòng)，并參與制定多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！睆埍＋I(xiàn)教授說(shuō)，為了促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥曾多次聯(lián)合行業(yè)平臺(tái)打造精品論壇，旨在提高專業(yè)技術(shù)人員對(duì)國(guó)家政策的把握，進(jìn)而掌握正確的工作方法，提高中醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的效率。
北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司
在中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作方面，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥也充分發(fā)揮了其專家資源豐富、技術(shù)平臺(tái)先進(jìn)的優(yōu)勢(shì)。2016年12月，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥牽頭成立了由18家企業(yè)組成的中藥配方顆粒大企業(yè)聯(lián)盟，在藥材產(chǎn)地研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面研究，其中90個(gè)品種上報(bào)了藥典委員會(huì)。
“在經(jīng)典名方目錄制定方面，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥積極組織專家，參與古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息的考證工作，并提交了59個(gè)經(jīng)典名方的關(guān)鍵考證信息。”張保獻(xiàn)教授介紹說(shuō)，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥曾多次參與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的討論，參與《經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)指引》的編寫(xiě)工作。
乘勢(shì)而行，以優(yōu)勢(shì)技術(shù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
《專門(mén)規(guī)定》進(jìn)一步鼓勵(lì)并明確了應(yīng)用新興科學(xué)技術(shù)闡釋中藥作用機(jī)理，并且鼓勵(lì)將循證醫(yī)學(xué)理念用于中藥新藥研制工作，給盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥提供了更廣闊的發(fā)展空間。
“《專門(mén)規(guī)定》對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等注冊(cè)分類的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。”張保獻(xiàn)教授介紹說(shuō)，包括古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥在內(nèi)，《專門(mén)規(guī)定》都明確了中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)將傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究相結(jié)合，進(jìn)行中藥開(kāi)發(fā)。
在張保獻(xiàn)教授看來(lái)，《專門(mén)規(guī)定》與眾不同的地方在于，其進(jìn)一步鼓勵(lì)并明確了應(yīng)用新興科學(xué)技術(shù)闡釋中藥作用機(jī)理，并且鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)等循證醫(yī)學(xué)理念用于中藥新藥研制工作。
“《專門(mén)規(guī)定》的出臺(tái)和實(shí)施，給盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥提供了更廣闊的發(fā)展空間，我們多年來(lái)形成的核心技術(shù)，能更好地為產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供技術(shù)支撐。”張保獻(xiàn)教授介紹說(shuō)，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥目前擁有：霧化吸入、原位凝膠、納米透皮、骨靶向以及腫瘤核酸靶向五大核心技術(shù)，并在多年的發(fā)展中形成了中藥復(fù)方新藥、新制劑、中藥創(chuàng)新藥、中藥CRO和保健食品五大優(yōu)勢(shì)研發(fā)領(lǐng)域。
以眼用原位凝膠為例，在張保獻(xiàn)教授的帶領(lǐng)下，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥的眼用原位凝膠技術(shù)已經(jīng)解決制劑成型、質(zhì)量控制、釋藥行為，以及眼部藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)和毒理研究等核心問(wèn)題，經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)驗(yàn)和多次驗(yàn)證，在保證制劑安全有效的基礎(chǔ)上，大大降低了資源的消耗，而且顯著降低產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。
論及未來(lái)發(fā)展方向，張保獻(xiàn)教授自信地告訴記者，盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥將以中藥傳承為基礎(chǔ)，放眼中藥創(chuàng)新發(fā)展，開(kāi)發(fā)中藥創(chuàng)新藥物，形成兼顧守正、創(chuàng)新的業(yè)務(wù)體系，以中藥為體，化藥技術(shù)為用，為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化做出重大貢獻(xiàn)。
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