發(fā)布日期：2024-01-04
新年伊始，在此辭舊迎新之際，盈科瑞喜獲第2個中藥3.1類古代經典名方的生產批件。2024年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一貫煎顆粒批準公告，由盈科瑞承擔技術開發(fā)的3.1類古代經典名方中藥復方制劑一貫煎顆粒通過技術審評，獲批上市，藥品上市許可持有人為神威藥業(yè)集團有限公司。本品于2023年7月18日獲得受理，順利通過了技術審評和現場核查，僅5個月時間即獲批生產。
本方為3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑，名為一貫煎，收錄于國家中醫(yī)藥管理局公布的《古代經典名方目錄（第一批）》中的第84首方劑，并已公布關鍵信息，由北沙參、麥冬、當歸、枸杞子、地黃、川楝子組成。該方劑出自清代錢敏捷的《醫(yī)方絜度》，書中記載：“一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，脅疼?！薄Ｆ涑伤幹苿┮回灱孱w粒，滋陰疏肝。主治肝陰不足，血燥氣郁證。胸脘脅痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌紅少津，脈細弦。亦治疝氣瘕聚。該品種的上市將有利于促進古代經典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務水平及患者用藥的便捷性。
一貫煎顆粒由盈科瑞全面研制開發(fā)，根據“2020.11.11 關于發(fā)布《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》的通知”，以與關鍵信息一致為目標，對藥材、飲片、基準樣品、制劑工藝、質量標準、穩(wěn)定性，非臨床安全性評價等，進行了系統(tǒng)的研究。并零發(fā)補順利通過了技術審評，僅僅5個多月的時間便獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，此次一貫煎顆粒的獲批，是繼枇杷清肺顆粒之后，盈科瑞在2023年取得的第2個3.1類古代經典名方中藥復方制劑，全國領先，而目前國家局僅僅批準4個3.1類經典名方，此次的獲批也標志著盈科瑞的經典名方研發(fā)平臺再次取得階段性成果，為我司古代經典名方中藥復方制劑的研發(fā)申報獲批添磚加瓦。
2023年，盈科瑞收獲累累碩果，共有14款產品獲批，其中8款產品獲批臨床，承接6款產品獲批生產，分屬皮膚科、眼科、骨科、婦科、呼吸科等領域。這也意味著盈科瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新研發(fā)已進入豐收期，2024年也將有更多的優(yōu)質項目陸續(xù)申報，為我國中醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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