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CDE發(fā)布第一批626名外聘專家(我們尊敬的董事長張保獻(xiàn)教授入選)，含35位院士；《藥品審評中心外聘專家管理辦法》同時發(fā)布...

發(fā)布日期：2020-06-09

       為保障藥品審評科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，我中心制定了《藥品審評中心外聘專家管理辦法》（見附件1），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布。


       按照規(guī)定的程序，我中心組織對外聘專家進(jìn)行了遴選，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)將藥品審評中心第一批外聘專家名單（見附件2）予以發(fā)布。如專家信息有變更，請及時告知我中心予以更新（聯(lián)系方式：楊洋，85243315，yangy@cde.org.cn;王微，85243278，wangw@cde.org.cn）。后續(xù)我中心將繼續(xù)開展外聘專家遴選工作，具體事宜另行通告。


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年6月5日




附件 1：藥品審評中心外聘專家管理辦法
第一條 為保障藥品審評科學(xué)公正、提高藥品審評工作的透明度、健全審評質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42 號）以及《國家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法》的相關(guān)要求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品注冊審評工作實(shí)踐，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱外聘專家，是指按照規(guī)定程序選聘的，為藥品技術(shù)審評工作提供技術(shù)支持和決策建議，納入藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）管理的專家。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負(fù)責(zé)藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）的組建、使用和管理，包括專家遴選、日常使用、培訓(xùn)與考核、聘用、解聘和續(xù)聘等；負(fù)責(zé)制定相關(guān)工作程序，明確監(jiān)督管理措施以及信息記錄與更新等。
第四條 藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開、客觀的原則。外聘專家在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、公正的基本要求。
第五條 根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及領(lǐng)域的藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）。
第六條 外聘專家名額與專業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿足審評工作、保障審評的科學(xué)性為基本原則。
第七條 外聘專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）堅持原則，具備高度的社會責(zé)任感，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。
（二）在相關(guān)專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外最新進(jìn)展，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。
（三）熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢，有分析、評估、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力。
（四）有較強(qiáng)的溝通交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有較強(qiáng)的政策水平、調(diào)研分析能力以及良好的語言表達(dá)能力。
（五）能保證按要求承擔(dān)和完成藥品審評的相關(guān)工作，能按時參加藥品審評會議。
（六）身體健康，聘任時年齡一般不超過 65 周歲；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家、院士等可不受年齡限制。
（七）法律規(guī)章規(guī)定的其他條件。
第八條 外聘專家的主要職責(zé)是參與藥審中心組織的藥品審評咨詢、論證、決策工作，為藥品技術(shù)審評提供業(yè)務(wù)咨詢及技術(shù)支持。
第九條 外聘專家的主要任務(wù)是：
（一）為藥品審評過程中遇到的技術(shù)問題提供日常咨詢。
（二）在建立藥物評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能涵蓋的問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)建議。
（三）為解決藥品審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議。
（四）對重大技術(shù)爭議進(jìn)行專家論證，形成技術(shù)意見。
（五）參與藥品技術(shù)審評復(fù)審工作。
（六）其他與藥品技術(shù)審評相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。
第十條 外聘專家應(yīng)接受藥審中心的培訓(xùn)、考核和監(jiān)督。
第十一條 由于健康及其他原因不能參與藥品技術(shù)審評咨詢工作的外聘專家，應(yīng)向藥審中心書面報告，說明不能參加技術(shù)咨詢工作的理由和時限。
第十二條 外聘專家工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個人信息發(fā)生變化時，應(yīng)及時告知藥審中心，并提供新單位出具的知情同意函。藥審中心將按照相應(yīng)工作程序組織審核后，
做出是否繼續(xù)聘任的決定。
第十三條 外聘專家在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：
（一）有權(quán)對藥審中心的專家咨詢工作進(jìn)行監(jiān)督，直接向藥審中心反映情況，提出意見和建議；
（二）對藥品審評工作制度與工作方式、藥物評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見和建議；
（三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會、公開論證會中自主陳述個人意見，獨(dú)立投票，不受任何單位和個人的干涉；
（四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)藥品注冊申報資料；
（五）獲得參加審評工作、提供相關(guān)咨詢意見、技術(shù)指導(dǎo)的勞務(wù)報酬，與報銷差旅住宿費(fèi)用；
（六）根據(jù)本人意愿可提出辭聘；
（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十四條 外聘專家在任期內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定，熟悉審評程序、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
（二）接受藥審中心必要的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，接受藥審中心對所承擔(dān)咨詢工作情況的評估與管理；
（三）應(yīng)當(dāng)按時完成日常咨詢?nèi)蝿?wù)、參加專家咨詢會議及公開論證會議，對需要提出書面咨詢意見的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
（四）認(rèn)真、詳細(xì)研讀審評咨詢相關(guān)會議資料，對藥審中心所咨詢或需要決策的技術(shù)問題給出科學(xué)評價及公正意見；
（五）由于特殊原因不能參加會議的，應(yīng)當(dāng)及時請假并說明理由；
（六）參會前應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明。對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，應(yīng)主動提出回避；
（七）參會前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書。保守國家秘密、申報單位的商業(yè)秘密和公民個人隱私，未經(jīng)許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加咨詢或公開論證會議的身份；未經(jīng)許可不得透露閉門會議中會議討論情況、與會其他專家個人陳述的意見及其他有關(guān)會議信息；
（八）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥審中心安排的其他有關(guān)藥品審評咨詢?nèi)蝿?wù)，并遵守審評紀(jì)律；
（九）除藥審中心同意或委托外，不得以藥審中心外聘專家名義參加商業(yè)及其他活動；
（十）不得從事?lián)p害藥品監(jiān)管形象的活動；
（十一）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第十五條 外聘專家采取個人自薦、組織推薦與藥審中心邀請相結(jié)合的方式進(jìn)行遴選。
（一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）的公告，明確細(xì)化的專業(yè)結(jié)構(gòu)、規(guī)模、遴選原則、程序及使用管理等相關(guān)內(nèi)容。
（二）專家填寫申請表，藥審中心收集相關(guān)信息，并對其申請資格和資料信息的真實(shí)性及合規(guī)性進(jìn)行審查，通過組織專家討論提出外聘專家建議名單。
（三）候選人名單在藥審中心官網(wǎng)予以公示 7 日，將公示后無異議的候選人名單上報國家局，經(jīng)國家局批準(zhǔn)后聘任。
（四）聘任的外聘專家將在藥審中心網(wǎng)站予以公開，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。
第十六條 藥審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘：
（一）向相關(guān)單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關(guān)材料要求，征求外聘專家候選人。
（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定外聘專家候選人名單。
（三）候選人名單在官網(wǎng)公示 7 日，將公示后無異議的候選人名單上報國家局，經(jīng)國家局審核后藥審中心聘任。
第十七條 外聘專家需提交以下資料：
（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會或?qū)W會蓋章的外聘專家申請表。（二）最高學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件。
（三）研究或工作成就簡況，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等。
第十八條 特殊情況下，對于因外聘專家不能滿足審評咨詢所需專業(yè)需求時，藥審中心可臨時聘請藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）以外專家參加相關(guān)專業(yè)的審評，提供專業(yè)意見。
第十九條 藥品技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）原則上每 5 年進(jìn)行一次增聘和續(xù)聘調(diào)整。對于聘任期間因故解聘等情況實(shí)行動態(tài)調(diào)整并及時公開。
第二十條 外聘專家有下列情況之一的，由藥審中心提出，報國家局批準(zhǔn)后予以解聘：
（一）因本人原因無法正常履職的。
（二）日?？己瞬缓细竦摹?/span>
（三）提供虛假個人材料的。
（四）從事有損政府形象活動的。
（五）違反國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定的，不適宜從事專家咨詢工作的。
（六）未經(jīng)同意或委托，以藥審中心外聘專家名義參加商業(yè)及其他活動的。
（七）影響其正常履職的其他情形。
第二十一條 外聘專家的工作方式分為函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。藥審中心負(fù)責(zé)起草相應(yīng)的規(guī)范文件，明確工作程序。
第二十二條 函件咨詢方式是通過電子郵件、書面方式向有關(guān)外聘專家咨詢，以解決日常審評工作中遇到的不涉及具體企業(yè)的、不需申請人當(dāng)面解釋的、簡單的共性問題。
第二十三條 專家咨詢會是指為建立藥物評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及針對技術(shù)審評過程中涉及新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等，存在對藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性等評價不能形成明確意見的情況而組織召開的會議。
第二十四條 專家公開論證會是指為解決重大技術(shù)爭議以及藥品技術(shù)審評中有關(guān)重大公共利益等組織召開的會議。
第二十五條 外聘專家不得接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。
第二十六條 外聘專家若系被咨詢品種的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)等，應(yīng)主動向藥審中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢品種的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評的其他情況時，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。
第二十七條 外聘專家有下列情況之一的，一經(jīng)查實(shí)，藥審中心可依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度對外聘專家予以約談、報國家局批準(zhǔn)后解聘和通知專家所在單位。
（一）在已知相關(guān)信息情況下，應(yīng)主動回避而未主動提出回避的；
（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露相關(guān)意見的；
（三）未經(jīng)申報單位許可擅自泄露被咨詢品種的技術(shù)秘密及申報單位的商業(yè)秘密或摘錄、引用和外傳相關(guān)資料獲取利益的；
（四）接受申報單位、與申報單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員饋贈的禮品、禮金、有價證券或其他利益的；
（五）與被咨詢品種的申報單位、個人之間存在參股、持股或者其他相關(guān)利益的；
（六）在參與技術(shù)咨詢工作后，承接被咨詢藥品后續(xù)注冊相關(guān)工作的；
（七）違反工作紀(jì)律的其他情形。
第二十八條 外聘專家參與藥品技術(shù)審評咨詢工作的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和勞務(wù)報酬由藥審中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。
第二十九條 對在藥品技術(shù)審評咨詢工作中成績顯著和作出突出貢獻(xiàn)的外聘專家，藥審中心視情況給予表揚(yáng)或獎勵。第三十條 藥審中心人員也應(yīng)遵守相應(yīng)保密規(guī)定，不得泄露申請人申報資料、與會專家及其他有關(guān)會議信息。
第三十一條 本辦法由藥審中心負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。






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