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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等7個(gè)文件意見(jiàn)

發(fā)布日期：2020-05-08

     為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療類(lèi)生物制品）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）》《生物制品變更審查指南》等7個(gè)生物制品注冊(cè)及變更相關(guān)配套文件的征求意見(jiàn)稿（見(jiàn)附件1-7），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見(jiàn)或建議填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（附件9），以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明反饋意見(jiàn)的文件名稱。
反饋意見(jiàn)電子郵箱：
       １．《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)與建議請(qǐng)發(fā)送至swzpc@nmpa.gov.cn；
       ２．《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療類(lèi)生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見(jiàn)稿）》以及《生物制品變更審查指南（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)與建議請(qǐng)發(fā)送至liup@cde.org.cn ；
       ３．《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)與建議請(qǐng)發(fā)送至zhaoj@cde.org.cn。

       附件：1.生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）
          2.已上市生物制品變更事項(xiàng)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）
          3.已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明
          4.生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
          5.生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療類(lèi)生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
          6.生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑）（征求意見(jiàn)稿）
          7.生物制品變更審查指南（征求意見(jiàn)稿）
          8.生物制品受理審查指南起草說(shuō)明
          9.反饋意見(jiàn)表


國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月29日


原文鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376956.html

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