發(fā)布日期：2017-06-22
根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)）及工業(yè)和信息化部辦公廳來(lái)文，擬將石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入優(yōu)先審評(píng)，并于2017年3月3日公示。在公示期間有相關(guān)申請(qǐng)人提出異議。經(jīng)由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關(guān)專家會(huì)議討論，確定擬對(duì)以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）予以優(yōu)先審評(píng)，現(xiàn)予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
第二十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
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序號(hào) |
受理號(hào) |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
申請(qǐng)事項(xiàng) |
理由 |
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1 |
CYHS1600152 |
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型） |
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司 |
仿制藥上市(完成BE研究) |
臨床急需、市場(chǎng)短缺 |
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2 |
CYHS1790004 |
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型） |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
仿制藥上市(完成BE研究) |
臨床急需、市場(chǎng)短缺 |
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