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關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：2018-01-31

為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，進(jìn)一步推動國內(nèi)特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。
企業(yè)應(yīng)落實評價國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估，提出科學(xué)合理的評價方案，并及時與我辦溝通。我辦將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。申請人如有意見和建議，可與我辦聯(lián)系。

聯(lián) 系 人：劉淑潔、史麗威
聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室
2018年1月30日

附件：

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