發(fā)布日期：2018-06-19
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)。
附件：
天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。
皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動(dòng)。
精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。
全身性損害：寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。
血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。
免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過(guò)敏性休克、面部水腫。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應(yīng)、注射部位靜脈炎。
視覺(jué)損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。
其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細(xì)胞減少。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的給藥途徑給藥。
2．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。
3．本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
4．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。如同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
5．當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
三、【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：
未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
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