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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南等3個指南的通告（2018年第85號）

發(fā)布日期：2018-09-12

為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)系統(tǒng)地開展除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導(dǎo)性文件，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。

特此通告。

附件：1. 除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南
          2. 無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
          3. 無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）


國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月31日

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