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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號(hào)）

發(fā)布日期：2018-10-08

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)公告如下：

 一、持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。持有人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員做好對(duì)受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。持有人及其代理人應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

二、持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)建立面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動(dòng)收集臨床使用、臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應(yīng)信息。
境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪，對(duì)死亡病例開(kāi)展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報(bào)告。
境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)納入藥品定期安全性更新報(bào)告中。

三、持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，直接通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。報(bào)告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)且無(wú)法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人保持原途徑報(bào)告不良反應(yīng)，也可向持有人直接報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向持有人報(bào)告。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將及時(shí)向持有人反饋收集到的藥品不良反應(yīng)信息，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)反饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按個(gè)例不良反應(yīng)的報(bào)告范圍和時(shí)限上報(bào)。

四、持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)。持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)；發(fā)現(xiàn)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)、報(bào)告數(shù)量異常增長(zhǎng)或者出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)等，應(yīng)當(dāng)予以重點(diǎn)關(guān)注；定期全面評(píng)價(jià)藥品的安全性，識(shí)別藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制和原因，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。
持有人應(yīng)當(dāng)匯總年度情況，包括企業(yè)年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制情況、上市后研究情況等信息，并于每年3月31日前向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告。此外，持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)及上報(bào)工作。

五、持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，開(kāi)展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通；對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
對(duì)提示藥品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。對(duì)其中造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人必須立即采取措施妥善處理。
持有人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)詳細(xì)情況以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。對(duì)于持有人采取的修改說(shuō)明書(shū)，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公布。

六、加強(qiáng)對(duì)持有人藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)審核。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、反饋和上報(bào)。省級(jí)及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析評(píng)估，組織對(duì)定期安全性更新報(bào)告和年度總結(jié)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，開(kāi)展不良事件聚集性信號(hào)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估。

七、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，將監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)管工作。組織對(duì)持有人及其代理人的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展日常檢查，對(duì)其中隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告等開(kāi)展重點(diǎn)檢查；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者違規(guī)行為的開(kāi)展有因檢查；對(duì)持有人委托開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，組織對(duì)受托部門(mén)進(jìn)行延伸檢查。

八、嚴(yán)厲查處持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為。持有人未建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，未指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，未依規(guī)定建立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)職人員，未建立健全相關(guān)管理制度的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以查處。持有人嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、不能控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停銷(xiāo)售；持有人完成整改、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)符合要求后，方可恢復(fù)銷(xiāo)售。
持有人隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，相關(guān)不良反應(yīng)通過(guò)其他途徑報(bào)告并經(jīng)規(guī)定的程序核實(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法采取警告、罰款等措施；隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告造成嚴(yán)重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責(zé)令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售，直至依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
持有人風(fēng)險(xiǎn)信息公布不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其完整準(zhǔn)確公布信息。情節(jié)嚴(yán)重導(dǎo)致不能控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售。持有人整改后完整準(zhǔn)確公布信息的，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查確認(rèn)符合要求，方可恢復(fù)銷(xiāo)售。

本公告自2019年1月1日起實(shí)施。

特此公告。


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日

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