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關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知 國藥監(jiān)藥管〔2018〕46號

發(fā)布日期：2018-11-22

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，以簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。各地要將思想認(rèn)識統(tǒng)一到國務(wù)院相關(guān)改革工作部署上來，認(rèn)真梳理“證照分離”改革與其他“放管服”改革的工作任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要深化管理，優(yōu)化流程，細(xì)化要求。一是優(yōu)化窗口辦理程序。要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。二是壓縮審批時限。各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟；及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機(jī)，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進(jìn)一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線審批服務(wù)。各省級藥品監(jiān)管部門要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進(jìn)一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當(dāng)場發(fā)放許可；對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實施。
二、放管結(jié)合，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，按照國務(wù)院《關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）有關(guān)要求，對審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合機(jī)構(gòu)改革事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，創(chuàng)新過程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管等舉措，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險和隱患的排查，突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。
三、部門協(xié)作，提升監(jiān)管成效。各地要加強(qiáng)部門協(xié)作，實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。
各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進(jìn)國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認(rèn)真落實海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進(jìn)口備案過程中通過在線獲取核驗有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時做好審批程序、受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進(jìn)度等信息公開，并推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

結(jié)合當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革新形勢，各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實履行職責(zé)，主動作為，按照通知要求梳理行政審批事項，研究明確具體措施，按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號），及時將涉及改革事項調(diào)整到位。請各省藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前，將落實工作進(jìn)展情況書面報送國家局。



家藥監(jiān)局
2018年11月20日

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