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推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT資料向行業(yè)公開

發(fā)布日期：2018-11-26

為落實國家藥品監(jiān)督管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求，服務(wù)企業(yè)開展一致性評價的工作，國家局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室及藥審中心、各省局共同于2018年10月29日-30日舉辦了仿制藥一致性評價溝通交流討論會，針對當(dāng)前一致性評價相關(guān)工作進展、企業(yè)研究存在的問題、一致性評價研究與申報資料整理規(guī)范、一致性評價審評品種技術(shù)問題及案例分析、企業(yè)一致性評價組織管理經(jīng)驗分享、通過一致性評價品種上市后持續(xù)合規(guī)等問題進行了溝通交流。
經(jīng)整理，現(xiàn)將會議視頻和PPT在藥審中心網(wǎng)站一致性評價專欄登載，企業(yè)研究人員可自行觀看和下載。
視頻附件 1.一致性評價工作介紹
2.一致性評價品種合規(guī)工作
3.一致性評價品種說明書撰寫與審核
4.一致性評價品種受理審查工作
5.一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作
6.仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求和常見問題
7.仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價藥學(xué)審評案例分析
8.BE審評工作
9.一致性評價BE案例分析
10.高變異品種BE指導(dǎo)原則介紹
11.一致性評價經(jīng)驗分享（1）
12.一致性評價經(jīng)驗分享（2）


仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室
2018 年11月23日

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