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全新的藥品監(jiān)管時代即將來臨。 
 
4月20日上午，《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》提請第十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議。


▲全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》修改情況的匯報(bào)，來源：中國人大網(wǎng)
  
其中對涉藥違法的處罰力度進(jìn)一步加強(qiáng)，同時就行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的藥價監(jiān)管、保障供應(yīng)、規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥，以及臨床試驗(yàn)監(jiān)管等做出規(guī)定，涉及藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，將影響所有醫(yī)藥人。
  
藥品安全是重要的民生問題，一直是國家頂層設(shè)計(jì)關(guān)注重點(diǎn)?！端幤饭芾矸ā纷鳛槲覈幤繁O(jiān)管的基本法律，是藥監(jiān)法律體系的核心。
  
這一制定于上世紀(jì)80年代，此后歷經(jīng)了2001年修訂，以及2013年、2015年、2017年三次修正的法律，雖然曾對規(guī)范藥品市場秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮過重要作用。但，近年來，面對經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，已經(jīng)越來越力不從心。這也是其本輪修訂的主要初衷。
  
需要注意的是，雖然藥品管理法修訂草案還沒有通過審議，但其中的取消GMP、GSP強(qiáng)制認(rèn)證，建立上市許可人制度，實(shí)行全過程監(jiān)管，加強(qiáng)涉藥違法處罰力度等，已經(jīng)成為行業(yè)內(nèi)外公認(rèn)的改革方向，將引領(lǐng)我國藥品監(jiān)管思路發(fā)生根本性改變，以及行業(yè)發(fā)展模式的巨大變革，可謂影響深遠(yuǎn)。
  
事實(shí)上，改變已在發(fā)生。近年來推進(jìn)的藥品審評審批制度改革，取消網(wǎng)上售藥審批，臨床試驗(yàn)由審批制度改為備案制，檢查員制度，飛檢制度等，都指向藥品監(jiān)管重心由事前審批向加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)移，也預(yù)示了監(jiān)管方式由粗放向全過程的精細(xì)化管理轉(zhuǎn)變的趨勢。
  
分析人士指出，隨著藥品管理法修訂進(jìn)程的不斷推進(jìn)，我國醫(yī)藥領(lǐng)域的顛覆性正在悄然到來。
 

成本調(diào)查或?qū)⒊蔀楸O(jiān)管內(nèi)容

  
藥品價格也將受到法律關(guān)注?
  
可以看到，針對藥品領(lǐng)域突出的藥品價格虛高和供應(yīng)短缺問題，全國人大憲法和法律委員會藥管理法修訂草案增加五方面規(guī)定

（1）國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。
（2）國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。
（3）國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。
（4）國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。
（5）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

這意味著，相關(guān)部門對藥品價格及短缺藥的管理將更加嚴(yán)格。
  
2018年以來，隨著抗癌藥降稅降價、國家醫(yī)保談判、4+7帶量采購等政策的落地，我國藥品價格已經(jīng)在大幅下降。特別是進(jìn)口原研藥，在通過一致性評價仿制藥臨床替代等壓力下，價格持續(xù)走低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年藥品進(jìn)口金額同比下降了9.75%。
  
行業(yè)預(yù)計(jì)，隨著4+7帶量采購的全面推開，以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、臨床用藥重點(diǎn)監(jiān)控等改革措施的落地，我國藥品價格還將持續(xù)降低，最終歸回合理。分析人士認(rèn)為，藥品管理法的加持，無疑是在法律層面賦予相關(guān)部門行政調(diào)查權(quán)，有利于明確藥品知道成本，還原價格本來面目。
  
而藥品管理法修正草案中關(guān)于短缺藥研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)等過程的規(guī)定，則將短缺藥應(yīng)對機(jī)制以法律的形式固定，有望從根本上解決這一長期存在、影響藥品使用的問題。
  
但，業(yè)界也指出，藥品價格虛高和藥品短缺問題的普遍存在，其背后不僅僅是監(jiān)管問題，如何通過產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、多部門聯(lián)合發(fā)力，更應(yīng)該引起相關(guān)部門的重視。
 

藥品生產(chǎn)、流通是監(jiān)管重點(diǎn)

  
以上市許可持有人制度為支點(diǎn)，我國藥品監(jiān)管模式將發(fā)生根本性變化——覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管體系將全面建立。
  
有部門、地方和公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰。針對上市許可持有人各環(huán)節(jié)責(zé)任，增加如下內(nèi)容
  
（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)檢測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。
（2）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
  
這也意味著，藥品上市許可持有人要對整個藥品的生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售，甚至上市后的不良反應(yīng)等。以此為基礎(chǔ)，我國藥品監(jiān)管將告別以往“保姆式”的管理模式，不再為企業(yè)背書，轉(zhuǎn)而由企業(yè)真正承擔(dān)起主體責(zé)任。
  
在此基礎(chǔ)上，涉藥違法范圍和處罰力度都有所加大。
  
在一審稿基礎(chǔ)上，二審稿新增應(yīng)受處罰的行為種類：未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告；境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散步虛假藥品安全信息。
  
在處罰力度上，二審稿對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰，罰款金額由藥品貨值金額的三至五倍，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下，直接提高到了藥品貨值金額的十五倍至三十倍。生產(chǎn)銷售劣藥的罰款金額也由貨值的一至五倍，情節(jié)嚴(yán)重的五至十倍，提高到貨值金額的十倍至二十倍。
  
對于從事生產(chǎn)銷售假藥及劣藥的企業(yè)、單位、法人代表，二審稿除了有終身禁業(yè)規(guī)定外，還增加了依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定。即使依法不構(gòu)成犯罪，也可由公安機(jī)關(guān)處5至15日拘留。
  
此外，根據(jù)藥品管理法修訂草案二審稿，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
  
可以看到，自2018年長春長生假疫苗案曝光以來，重典治亂已經(jīng)成為各界的共識。分析人士認(rèn)為，在加強(qiáng)事中事后監(jiān)管逐漸成為主流、企業(yè)主體責(zé)任愈加清晰的背景下，涉藥違法成本將持續(xù)走高，這也是醫(yī)藥行業(yè)整體升級的基礎(chǔ)之一。
  

禁止第三方平臺直接銷售處方藥

  
而作為流通領(lǐng)域重要一環(huán)，網(wǎng)絡(luò)售藥沒有等到好消息。
  
為了進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，修訂草案增加規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
  
這意味著，業(yè)界期待網(wǎng)售處方藥絕處逢生的愿景再次落空。
  
網(wǎng)售處方藥作為承接處方外流的重要可能性，一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。以互聯(lián)網(wǎng)方便、快捷、全程留痕等優(yōu)點(diǎn)，分析人士認(rèn)為，解綁網(wǎng)售處方藥有望激活處方外流市場。而今年1月份，業(yè)界流傳的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中出現(xiàn)的網(wǎng)售處方藥的條件，還曾經(jīng)給過業(yè)界一線曙光。(詳見>>《大反轉(zhuǎn)！網(wǎng)售處方藥政策松動 4000億處方外流市場激活》)
  
此前，由于技術(shù)等原因，針對網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管難度大，出于用藥安全考慮，有關(guān)部門一直沒有放開網(wǎng)售處方藥。而此次藥品管理法修訂草案二審稿再次對第三方平臺直接銷售處方藥發(fā)出“禁令”或也意味著，解綁網(wǎng)售處方藥已遙遙無期。
  
行業(yè)預(yù)計(jì)，到2020年，我國處方外流市場規(guī)?？梢赃_(dá)到4000億元?；诹闶鬯幍攴旨壒芾淼日?，分析人士認(rèn)為，在藥店門檻大大提高之后，上規(guī)模的連鎖藥店，還是承接這一市場的主力。
  

鼓勵創(chuàng)新與上市后再評價同步

  
藥品管理法也將推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。
  
可以看到，全國人大憲法和法律委員會就新藥研發(fā)、注冊，以及上市后再評價都有相應(yīng)的建議。
  
針對藥品注冊，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規(guī)定
  
（1）申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
（2）對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。
（3）經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。
（4）對藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)對變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評估、驗(yàn)證。

這意味著，臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品等，將獲得利好。這在某種程度上，也是對藥品審評審批制度改革措施的法律固定。
  
針對創(chuàng)新藥研發(fā)，全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內(nèi)容
  
（1）鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。
（2）開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并明確倫理委員會的設(shè)立和職責(zé)。
（3）開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。
（4）對正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。

同步，針對藥品淘汰的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——藥品上市后管理，全國人大憲法和法律委員會建議修訂草案作專章規(guī)定，并增加規(guī)定

（1）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究。
（2）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（3）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。

結(jié)合目前正在積極開展的一致性評價，以及即將啟動的注射劑上市后再評價等工作，業(yè)界分析，藥品退出機(jī)制將逐漸完善、健全，那些安全性、有效性缺乏保障的藥品，將由此退出市場。