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國家衛(wèi)健委印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄,涉及藥品33個,重點關注腫瘤和罕見病
發(fā)布日期:2019-10-10
10月9日,從國家衛(wèi)健委獲悉,為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證,制定了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄共涉及藥品33項,以下為目錄名單。
以上清單中,大部分藥品集中在了腫瘤、遺傳性罕見病領域,以及HIV、肺動脈高壓、帕金森、抗癲癇等疾病上??拱┧幓ㄙM高,一向是國家重點發(fā)力領域,而罕見病藥物也成為國家重點關注對象。和今年6月公布的第一批鼓勵仿制藥建議清單相比,本次公布目錄去掉了利匹韋林( 非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,治療HIV-1感染)。
近年來,我國近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥,仿制藥行業(yè)數(shù)量品種豐富,不過存在“大而不強”的特點,亟需提高質(zhì)量。為鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重,我國在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障、臨床使用等方面正進行積極探索。
在2018年4月,國務院辦公廳就印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,明確要促進仿制藥研發(fā),重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。為此,提出要定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。主要鼓勵仿制以下幾類藥品:臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品;處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品;兒童使用藥品;專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
隨后,2018年12月,衛(wèi)健委等12部門又印發(fā)了《加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質(zhì)量,對制定鼓勵仿制藥品目錄作了部署和要求。
上一篇:國家醫(yī)療保障局關于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告
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