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關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示

發(fā)布日期：2020-01-09

按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署要求，根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作程序，我委組織相關(guān)企業(yè)開展中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究，并組織專家開展標(biāo)準(zhǔn)審評工作。截至2019年5月底，受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構(gòu)提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的擬公示標(biāo)準(zhǔn)。提供上述品種標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

 為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)就上述160個品種的試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認真研究，鼓勵企業(yè)參照在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》文件開展從標(biāo)準(zhǔn)湯劑到生產(chǎn)工藝及中藥配方顆粒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究與復(fù)核。若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)無異議。  

聯(lián)系人：張雪  

電話：010-67079632

電子郵件：zhangxue@chp.org.cn  

收文單位：國家藥典委員會辦公室

地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓

郵編：100061
 

附件：160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

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