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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期：2020-03-13

2020年3月6日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標(biāo)準(zhǔn)。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標(biāo)準(zhǔn)，至此，國家藥監(jiān)局組織編制的10個藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已全部發(fā)布實施。
 建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。為推進藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局于2018年5月，啟動藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄、存儲和提交信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等。
為了貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局加速藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的編制工作。已發(fā)布的10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，將有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。
第一類，藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個標(biāo)準(zhǔn)，從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求。
第二類，疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個標(biāo)準(zhǔn)，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求。
第三類，藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，包括本次發(fā)布的《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標(biāo)準(zhǔn)。其中：《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》等4個標(biāo)準(zhǔn)，針對不同追溯體系建設(shè)參與方，在藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等不同環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、儲存及交換的內(nèi)容和格式要求；《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》提出了藥品信息化追溯體系不同信息系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求，包括追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求等，輔助實現(xiàn)藥品信息化追溯體系內(nèi)追溯數(shù)據(jù)的共享與交換。
藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范將用作指導(dǎo)相關(guān)方共建共享藥品信息化追溯體系，最終實現(xiàn)全過程可追溯的目標(biāo)。

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