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市場監(jiān)管總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

發(fā)布日期：2020-03-31

3月30日，市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。習(xí)近平總書記強調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個最嚴”切實加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。李克強總理要求建立最嚴格的藥品安全監(jiān)管制度。黨中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國家藥監(jiān)局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報送市場監(jiān)管總局審查。

市場監(jiān)管總局黨組、國家藥監(jiān)局黨組認真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品、疫苗監(jiān)管改革的決策部署，堅持以法治凝聚改革共識，在法治軌道上推進藥品領(lǐng)域的各項改革創(chuàng)新，落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》的最新要求，按照《立法法》《規(guī)章制定程序條例》《國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定》，對兩部規(guī)章送審稿進行了審查修改。在起草審查過程中，堅持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。1月15日，總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過上述兩部規(guī)章。

起草修訂過程遵循的基本思路：一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，嚴格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅決守住公共安全底線。二是深化改革創(chuàng)新。全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效審評審批流程。三是突出問題導(dǎo)向。堅持以人民為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際，重點解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍。對藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。四是強化責(zé)任落實。嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，細化藥品研制、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)義務(wù)，明確監(jiān)管部門的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。

修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。四是強化責(zé)任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項規(guī)定落到實處，切實提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。

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