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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》等6個文件意見
發(fā)布日期:2020-05-06
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》,遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,突出中藥特色,規(guī)范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,現(xiàn)將國家藥監(jiān)局組織起草的《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》《中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等6個文件向社會公開征求意見,公眾可通過以下途徑和方式提出意見:
1.登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nmpa.gov.cn),通過首頁“互動”欄目中的“征求意見”提出意見。
2.通過電子郵件將意見發(fā)送至各征求意見稿征求意見負(fù)責(zé)人員郵箱(詳見附件13)。郵件主題請注明“《藥品注冊管理辦法》中藥部分配套文件(征求意見稿)公開征求意見”字樣。
意見反饋截止日期為2020年5月30日。
附件:1.中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)
2.中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)起草說明
3.中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)
4.中藥注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)起草說明
5.已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)
6.已上市中藥變更事項及申報資料要求(征求意見稿)起草說明
7.已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)
8.已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)起草說明
9.中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)
10.中藥變更受理審查指南(征求意見稿)
11.中藥注冊受理審查指南起草說明
12.征求意見反饋表
13.各征求意見稿征求意見負(fù)責(zé)人員姓名、聯(lián)系方式和郵箱信息匯總表
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年4月29日
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