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境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（試行）

發(fā)布日期：2021-03-08

        為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（試行）》.pdf  
                                                                                                                                  
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                              
2021年3月3日

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