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第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知

發(fā)布日期：2021-04-29

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

       國(guó)家藥監(jiān)局在前期工作的基礎(chǔ)上，組織國(guó)家藥典委員會(huì)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，開(kāi)展中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專(zhuān)業(yè)委會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，近日批準(zhǔn)頒布了第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (160個(gè)) 。

       中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)充分體現(xiàn)了中藥質(zhì)量的控制特點(diǎn)和質(zhì)量全程管控理念，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為基準(zhǔn)衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數(shù)據(jù)表與特征圖譜控制指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)配方顆粒質(zhì)量專(zhuān)屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。

       第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

       標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年4月29日


關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知

各有關(guān)單位：

       經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已正式頒布，將于2021年11月1日正式實(shí)施，現(xiàn)在我委網(wǎng)站予以轉(zhuǎn)發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

       一、按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》第一條“中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”的要求，其標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。

       二、標(biāo)準(zhǔn)正文中特征圖譜項(xiàng)所附對(duì)照?qǐng)D譜，下方標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)研究及復(fù)核中用到的色譜柱供標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)參考使用。標(biāo)準(zhǔn)正文中亦采用對(duì)照藥材或?qū)φ诊嬈鲭S行參照物，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中應(yīng)綜合研判。

國(guó)家藥典委員會(huì)
2021年4月29日

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