發(fā)布日期：2021-10-29
北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會，各區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，市藥品監(jiān)督管理局各分局，各有關單位：
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關要求，進一步加強北京市中藥配方顆粒管理，市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局聯(lián)合研究制定了《北京市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市中醫(yī)管理局
北京市衛(wèi)生健康委員會 北京市醫(yī)療保障局
2021年10月29日
北京市中藥配方顆粒管理實施細則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強北京市中藥配方顆粒的管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》《北京市中醫(yī)藥條例》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）《醫(yī)療機構中藥房基本標準》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結合北京市實際，制定本細則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、備案、流通與使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動適用本細則。
第三條 本細則所規(guī)定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
第四條 堅持中藥飲片的主體地位，支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)技術提升，加強對中藥配方顆粒生產(chǎn)質量管理的新工具、新標準、新方法的研究和探索，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。鼓勵科研單位、醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)參與配方顆粒標準研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質量。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。
第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備和生產(chǎn)規(guī)模，應當具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片的能力。
第七條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當設立負責藥物警戒工作的專門機構及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。
第八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風險管理。
第九條 生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，應固定基原、采收時間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應有選擇依據(jù)。能人工種植養(yǎng)殖的，應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
第十條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應符合現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中飲片相關要求及炮制通則的規(guī)定，國家標準未收載的應符合《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應結合中藥材實際質量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內控標準及關鍵控制指標，明確中藥飲片炮制方法及條件，明確關鍵生產(chǎn)設備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，并應有相應的生產(chǎn)過程質量控制方法。
第十一條 中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿、有機溶媒。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料、直接接觸藥品的包裝材料或容器應符合藥用要求。
第十二條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程，按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標準。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。
第十三條 直接接觸配方顆粒的包裝標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。
第十四條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應妥善處理生產(chǎn)廢渣，建立廢渣處理臺賬，嚴防提取后的中藥飲片進入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)。
第三章 備案管理
第十五條 中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。北京市內生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應按照國家相關要求，通過“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱備案平臺）向北京市藥品監(jiān)督管理局提交備案材料，取得品種備案號后方可生產(chǎn)上市銷售使用。有關備案要求及備案流程按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
第十六條 外省生產(chǎn)的中藥配方顆?？缡≡诒本╀N售使用的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應通過備案平臺報北京市藥品監(jiān)督管理局進行備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，應當符合北京市中藥配方顆粒標準。
第十七條 北京市藥品監(jiān)督管理局自備案完成之日起5日內通過備案平臺公開有關備案信息，供社會公眾及管理部門查詢利用。公開的備案信息包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、保質期、中藥材基原、執(zhí)行的配方顆粒標準、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、不良反應監(jiān)測信息（若有）等。
配方顆粒備案內容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內控藥品標準等資料不予公開。
第十八條 中藥配方顆粒品種備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應通過備案平臺進行備案變更，及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機構。
生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定提交年度報告。
第十九條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。
第四章 流通使用管理
第二十條 根據(jù)國家堅持中西醫(yī)并重、堅持中西藥并重，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的各項政策和方針，北京市具備開展中醫(yī)診療活動資質的醫(yī)療機構，可使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務。
第二十一條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過本市藥品陽光采購平臺采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構購進使用中藥配方顆粒，應與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議書，購進的中藥配方顆粒應符合國家有關規(guī)定。
第二十二條 醫(yī)療機構應按照《醫(yī)療機構中藥房基本標準》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，優(yōu)先滿足中藥飲片服務需要。醫(yī)療機構的中藥配方顆粒采購、使用管理由本單位法定代表人全面負責，并納入醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會管理或設專人負責。
第二十三條 醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
第二十四條 醫(yī)療機構應當強化中藥飲片的主體地位，關注中藥配方顆粒的費用控制，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機構中藥處方比應當?shù)陀谥兴庯嬈幏秸坚t(yī)療機構中藥處方比。
第二十五條 醫(yī)療機構對中藥配方顆粒的采購驗收、儲存、出入庫、調劑等管理參照中藥飲片相關管理要求。
第二十六條 醫(yī)療機構獲得中藥飲片處方權的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。醫(yī)生開具中藥配方顆粒處方，應當告知患者，應當保障患者的知情權、選擇權。醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方書寫應符合《中藥處方格式及書寫規(guī)范》要求。醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，應當建立并完善處方點評制度，將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為臨床科室和醫(yī)務人員評優(yōu)、評先、晉升、聘用、績效考核的重要依據(jù)。
第二十七條 中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現(xiàn)可追溯。
醫(yī)療機構中藥配方顆粒調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。藥斗、藥瓶等儲存中藥配方顆粒的容器應當排列合理，品名標簽符合規(guī)定。計量器具應當按照質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。中藥配方顆粒裝斗時要認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗、借斗。應用自動或半自動設備調配的中藥配方顆粒，定期對調劑質量進行抽查并記錄抽查結果，建立調劑設備與相關調劑器具的清潔制度。中藥配方顆粒規(guī)格發(fā)生變化時，應對調配設備及時進行調整。
第二十八條 醫(yī)療機構應當按照藥事管理相關規(guī)定配備從事中藥配方顆粒技術工作的人員。中藥配方顆粒的質量負責人應當是中藥專業(yè)技術人員，其中二級以上醫(yī)療機構應當至少配備一名主管藥師以上專業(yè)技術人員，其他醫(yī)療機構應當至少配備一名中藥師以上專業(yè)技術人員。中藥配方顆粒驗收，應當由具備主管藥師以上資格的藥學專業(yè)技術人員負責。中藥配方顆粒調配及處方審核，應當由具備中藥調劑資質或具有中藥學中專以上學歷的人員承擔。負責復核工作的，應由中藥師以上專業(yè)技術人員承擔。
第二十九條 醫(yī)療機構應當在中藥房等患者可視的公共區(qū)域位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的區(qū)別，包括服用方法、價格等。
第三十條 醫(yī)療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測，建立中藥配方顆粒異常使用的預警機制、通報制度和醫(yī)師約談制度，促進中藥配方顆粒合理應用。
第三十一條 醫(yī)療機構應當建立中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測及報告制度，及時了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進行研究和評估，對可能產(chǎn)生的安全性風險及時采取有效措施。
第三十二條 醫(yī)療機構應當根據(jù)中藥配方顆粒臨床使用情況，對供應企業(yè)的中藥配方顆粒質量進行綜合評估，定期根據(jù)所用中藥配方顆粒的批號進行追蹤溯源，抽查企業(yè)生產(chǎn)相關記錄，并根據(jù)評估結果及時調整供應企業(yè)和供應方案。
第五章 醫(yī)保管理
第三十三條 北京市醫(yī)療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與可報銷中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
第三十四條 北京市醫(yī)療保障局在本市藥品陽光采購平臺建立完善中藥配方顆粒網(wǎng)上采購功能，制定并公布相應的網(wǎng)上采購要求。
第六章 監(jiān)督管理
第三十五條 各部門依職責分工協(xié)作，相互配合，加強溝通協(xié)調，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局負責對本轄區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，可根據(jù)需要對供應商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)實施延伸檢查。
各區(qū)市場監(jiān)督管理局負責中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管。
北京市中醫(yī)管理局及市、區(qū)衛(wèi)生健康委員會依職責加強醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的管理，督促指導醫(yī)療機構規(guī)范中藥配方顆粒購進、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)管理。
北京市醫(yī)療保障局負責中藥配方顆粒醫(yī)保支付相關政策執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。
第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構應當配合監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第三十七條 存在下列情形之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局取消備案，并在備案平臺公開相關信息：
（一）備案材料不真實的；
（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴重質量安全風險的；
（七）其他依法依規(guī)應當取消備案的情形。
第七章 附則
第三十八條 涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。
第三十九條 自本細則頒布之日起，我市已發(fā)布的中藥配方顆粒相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十條 北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市中醫(yī)管理局和北京市醫(yī)療保障局可根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定，結合管理工作需要，依職責另行制定相關補充要求。
第四十一條 本細則由北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市中醫(yī)管理局和北京市醫(yī)療保障局根據(jù)職責進行解釋。
第四十二條 本細則自2021年11月1日起施行。
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