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      為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對紫杉醇注射液說明書的【用法用量】項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

  一、所有紫杉醇注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照紫杉醇注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
  各紫杉醇注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好紫杉醇注射液的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

  三、紫杉醇注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀紫杉醇注射液說明書的新修訂內(nèi)容。

  附件：紫杉醇注射液說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月12日