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2025年上半年中藥新藥受理批準(zhǔn)總結(jié)

據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年1-6月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準(zhǔn)49個(gè)品規(guī)，其中43個(gè)臨床試驗(yàn)、6個(gè)批準(zhǔn)生產(chǎn)，另有1個(gè)報(bào)產(chǎn)未批準(zhǔn)；受理51個(gè)品種，42個(gè)申報(bào)臨床試驗(yàn)，9個(gè)申報(bào)生產(chǎn)。

2025年6月中藥新藥受理審批月報(bào)

據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年6月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準(zhǔn)6個(gè)品規(guī)，其中5個(gè)臨床試驗(yàn)、1個(gè)批準(zhǔn)生產(chǎn)；受理9個(gè)品種，8個(gè)申報(bào)臨床試驗(yàn)，1個(gè)申報(bào)生產(chǎn)。

一、批準(zhǔn)匯總

2025年6月，共批準(zhǔn)中藥新藥6個(gè)品種，1個(gè)1.1類、2個(gè)1.2類、2個(gè)2.3類批準(zhǔn)臨床，1個(gè)1.1類批準(zhǔn)生產(chǎn)。

2025年6月中藥新藥（1類、2類）批準(zhǔn)清單

二、受理匯總

2025年6月，據(jù)CDE數(shù)據(jù)，共受理中藥新藥（1類、2類）9個(gè)品種，6個(gè)1.1類、2個(gè)2.3類臨床申請(qǐng)，1個(gè)1.1類生產(chǎn)申請(qǐng)。

2025年5月中藥新藥（1類、2類）受理清單

三、批準(zhǔn)臨床項(xiàng)目

1. 天苓止眩片

近日，由湖南中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院（科技創(chuàng)新中心）王宇紅教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥天苓止眩片，正式獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

天苓止眩片處方由王宇紅教授反復(fù)篩選，并經(jīng)十余年臨床應(yīng)用修訂而成。獲得國(guó)家科技重大新藥創(chuàng)制課題《抗高血壓創(chuàng)新中藥“復(fù)方鉤藤止眩片”的研究》（2019ZX09301-103）等多項(xiàng)課題資助。天苓止眩片以高血壓風(fēng)痰上擾證為主要治療病證，平肝息風(fēng)，清熱化痰，具有方精力專、標(biāo)本同治的特點(diǎn)，用于原發(fā)性高血壓的治療 [1]。

2. SOC201提取物/SOC201膠囊

近日，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、芷江潤(rùn)甜甜茶生物技術(shù)有限公司聯(lián)合申報(bào)的中藥1.2類新藥SOC201提取物/SOC201膠囊收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，獲準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。

針對(duì)2型糖尿病治療的臨床需求，基于具有人用經(jīng)驗(yàn)的地方特色中藥材，完成了候選藥物SOC201提取物及膠囊的臨床前研究工作[2]。

3. 肺熱咳喘顆粒

6月13日，葫蘆娃藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的中藥2.3類新藥肺熱咳喘顆粒獲批臨床。該新藥是在公司已上市的兒科中藥小兒肺熱咳喘顆?；A(chǔ)上進(jìn)行改良研制，增加成人適用人群和流行性感冒屬熱毒襲肺證者適應(yīng)癥。

據(jù)悉，肺熱咳喘顆粒具有清熱解毒，宣肺止咳，化痰平喘的功效，用于感冒，支氣管炎，喘息性支氣管炎，支氣管肺炎屬痰熱壅肺證者，以及流行性感冒屬熱毒襲肺證者。使用時(shí)：兒童（感冒，支氣管炎，喘息性支氣管炎，支氣管肺炎屬痰熱壅肺證者）開(kāi)水沖服，三周歲以下一次3g，一日3次，三周歲以上七周歲以下一次3g，一日4次，七周歲以上一次6g，一日3次；成人（流行性感冒屬熱毒襲肺證者）開(kāi)水沖服，一次9g，一日3次[3]。

4. 松齡血脈康膠囊

6月11日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司宣布子公司成都康弘制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意其中藥2.3類松齡血脈康膠囊開(kāi)展功能性室性早搏臨床試驗(yàn)。

據(jù)公告及中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)專家共識(shí)，松齡血脈康膠囊為康弘藥業(yè)基于“血脈同治”理論開(kāi)發(fā)的獨(dú)家品種，是我國(guó)首個(gè)以鮮松葉入藥的降壓降脂中成藥，其病機(jī)以肝陽(yáng)上亢為標(biāo)，濁脂阻絡(luò)、血脈不通為本。因飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，血液黏稠，血運(yùn)不暢是病之根，故治療應(yīng)以化濁降脂以“治血”，活血祛瘀以“治脈”為基本原則，體現(xiàn)了“血脈同治，標(biāo)本兼顧”的組方特色。

其成分：鮮松葉、葛根、珍珠層粉。鮮松葉為君藥，味苦，性溫，歸心、肝、脾經(jīng)，具平肝潛陽(yáng)、活血化瘀、化濁降脂、鎮(zhèn)心安神之功效。葛根為臣，味甘、辛，性涼，歸脾、胃、肺經(jīng)，具升舉清陽(yáng)，化濁調(diào)脂，活血通脈，解肌止痛之功效。配伍鮮松葉，可增強(qiáng)平肝潛陽(yáng)，疏通血脈之功。珍珠層粉味甘、 咸，性寒，入心、肝經(jīng)，具平肝潛陽(yáng)，息風(fēng)止痙，鎮(zhèn)心安神之功，為佐使藥[4]。

四、批準(zhǔn)生產(chǎn)項(xiàng)目

1. 養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒

近日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并可進(jìn)行生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20250006。

養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒基于中國(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠補(bǔ)氣養(yǎng)血、散風(fēng)止痛。該項(xiàng)目自2014年啟動(dòng)，相繼完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）臨床試驗(yàn)及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)（2023-2024年）。

方盛制藥公告稱，養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒為公司自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥，適用于頻發(fā)性緊張型頭痛，此前未在國(guó)內(nèi)外上市銷售[5]。

參考文獻(xiàn)

[1] 再次突破！天苓止眩片獲批《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》

https://mp.weixin.qq.com/s/4b3ueBvpQBHuKsDWHwznvw

[2] 上海藥物所&芷江潤(rùn)甜甜茶生物公司治療2型糖尿病中藥1.2類新藥SOC201提取物/膠囊獲批進(jìn)入臨床研究

https://mp.weixin.qq.com/s/N9aoTC7v70ZTfvqZXGiB3A

[3] 【火熱】葫蘆娃再添新藥，兒科中藥龍頭掘金800億成人呼吸市場(chǎng)

https://mp.weixin.qq.com/s/LEQQbeD4Y1bxPTIoRrE4sA

[4] 松葉降脂藥！康弘藥業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方中藥獲批心臟早搏臨床

https://mp.weixin.qq.com/s/LmG9XW-750em4lhF76hVIA

[5] 方盛制藥頭痛中藥創(chuàng)新藥獲批上市

https://mp.weixin.qq.com/s/_w1Kj1m-BdY_rgRsvAl09g