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2025年5月中藥新藥受理審批月報

據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年5月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準(zhǔn)6個品規(guī)，其中5個臨床試驗(yàn)、1個批準(zhǔn)生產(chǎn)；受理8個品種，6個申報臨床試驗(yàn)，2個申報生產(chǎn)。

一、批準(zhǔn)匯總

2025年5月，共批準(zhǔn)中藥新藥6個品種，3個1.1類、2個1.2類批準(zhǔn)臨床，1個2.1類批準(zhǔn)生產(chǎn)。

2025年5月中藥新藥（1類、2類）批準(zhǔn)清單

二、受理匯總

2025年5月，據(jù)CDE數(shù)據(jù)，共受理中藥新藥（1類、2類）6個品種，3個1.1類、2個1.2類和1個2.3類臨床申請，2個生產(chǎn)申請。

2025年5月中藥新藥（1類、2類）受理清單

三、批準(zhǔn)臨床項(xiàng)目：

1. 活血消異顆粒

2025年5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由盈科瑞與廣安門醫(yī)院共同開發(fā)并轉(zhuǎn)讓給千金藥業(yè)的1.1類中藥創(chuàng)新藥活血消異顆粒獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

活血消異顆粒處方來源于中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院趙瑞華老師的臨床經(jīng)驗(yàn)方，處方由丹參、赤芍等中藥組成，解郁活血，消癥散結(jié)。用于抑制氣滯血瘀型子宮內(nèi)膜異位癥術(shù)后復(fù)發(fā)，癥見子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的痛經(jīng)、盆腔痛、月經(jīng)異常、盆腔包塊、不孕等^[1]。

2. 銀苓通脈健腦顆粒

5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海南鑫康達(dá)（補(bǔ)天健康產(chǎn)業(yè)控股集團(tuán)有限公司子公司）的中藥1.1類新藥銀苓通脈健腦顆粒獲批臨床。

復(fù)方銀杏通脈口服液（國藥準(zhǔn)字B20020924）作為湖南補(bǔ)天藥業(yè)股份有限公司擁有專利的獨(dú)家品種，具有極高的藥用價值和市場前景。項(xiàng)目按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)技術(shù)要求，對處方進(jìn)行加減優(yōu)化的深度二次開發(fā)研究，形成中藥1.1類創(chuàng)新藥“銀苓通脈健腦顆?！?。

銀苓通脈健腦顆粒用于治療輕中度血管性癡呆，處方由酒山茱萸、銀杏葉、女貞子、丹參、姜黃、石菖莆、杜仲、茯苓、鉤藤、天麻、炒山楂、川芎12味組成^[2]。

3. 小兒熱立清顆粒

奇正藏藥子公司奇正（珠海市橫琴）國際醫(yī)藥有限公司、甘肅奇正藏藥有限公司負(fù)責(zé)研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒熱立清顆粒獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于治療兒童急性上呼吸道感染（風(fēng)熱夾濕證）。

小兒熱立清顆粒處方來源于全國名中醫(yī)張士卿教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有多年的人用經(jīng)驗(yàn)歷史，功能主治為解熱透表，化濕和胃，用于急性上呼吸道感染（風(fēng)熱夾濕證）。臨床前研究顯示，小兒熱立清顆粒具有解熱、鎮(zhèn)咳、抗炎、祛痰作用^[3]。

4.美蠊復(fù)新液

5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司的1.2類中藥新藥“美蠊復(fù)新液”獲批臨床，2個規(guī)格，適應(yīng)癥為慢性非萎縮性胃炎伴糜爛。

美蠊復(fù)新液的原料是美洲大蠊（一種藥用蟑螂），其核心成分通過現(xiàn)代生物技術(shù)提取，具有“通利血脈、養(yǎng)陰生肌”的功效，可促進(jìn)黏膜修復(fù)和抗炎抗菌。這一路徑與好醫(yī)生藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品康復(fù)新液一脈相承——后者同樣是美洲大蠊提取物，已廣泛應(yīng)用于口腔潰瘍、放射性黏膜炎等疾病，覆蓋全國4000多家醫(yī)院，年產(chǎn)能達(dá)2萬噸。康復(fù)新液目前共4家企業(yè)擁有批文，分別是內(nèi)蒙古京新藥業(yè)、昆明賽諾制藥、四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)、湖南科倫制藥，均進(jìn)入了醫(yī)保乙類目錄^[4]。

四、批準(zhǔn)生產(chǎn)項(xiàng)目

1. 清喉咽含片

5月27日，浙江康恩貝制藥股份有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的清喉咽含片《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20250005，證書編號為2025S01451。

清喉咽含片于2023年9月受理，規(guī)格為每片重1.0克（相當(dāng)于飲片0.76克），康恩貝持有，生產(chǎn)企業(yè)為蘇州吳淞江制藥有限公司。該項(xiàng)目由蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司轉(zhuǎn)讓。

清喉咽含片是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥2.1類改良型新藥，功能主治：養(yǎng)陰、清咽、解毒，用于治療急性咽炎中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證的咽痛（吞咽痛）、咽干灼熱，舌紅，苔薄，脈細(xì)。該項(xiàng)目已發(fā)生研發(fā)費(fèi)用共計4,356萬元。據(jù)悉，咽喉中成藥市場銷售額在2024年達(dá)到74.74億元，同比增長7.49%^[5]。

參考文獻(xiàn)

[1] 喜報| 盈科瑞助力1.1類活血消異顆粒獲得臨床批件

https://mp.weixin.qq.com/s/TzeRNVgfqAKOBTTIIwMa2w

[2] 中藥新藥1.1類,襲千億市場,波瀾欲起

https://mp.weixin.qq.com/s/Qcoa-tiiKAaawRcsWXo8lg

[3] 奇正藏藥獲中藥1類新藥臨床批件 名方轉(zhuǎn)化助力兒科中藥創(chuàng)新

https://mp.weixin.qq.com/s/fmIBTka8fiEB8t2P81bPLA

[4] 蟑螂提取物成胃病克星，1.2類中藥新藥獲批臨床！

https://mp.weixin.qq.com/s/_IvgDYZfoILf9ljv8xIR0Q

[5] 公告解讀：康恩貝清喉咽含片獲藥品注冊證書

https://finance.sina.com.cn/roll/2025-05-27/doc-inexzhry8784083.shtml