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為貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序

今年一季度，全國市場監(jiān)管部門堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，認(rèn)真貫徹黨的十九大和中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，深入推進(jìn)“放管服”改革，推動市場監(jiān)管創(chuàng)新，提升食品藥品安全和質(zhì)量安全保障水平，推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用，著力改善營商環(huán)境和市場秩序，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，市場準(zhǔn)入環(huán)境、競爭環(huán)境和消費(fèi)環(huán)境不斷改善，為元旦春節(jié)和全國“兩會”營造了良好的社會氛圍，為經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展?fàn)I造了良好的市場環(huán)境。

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》（2018年第2號）要求，自即日起，核查中心將對公告所涉及品種的藥品注冊申請人開放藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)。