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盈科瑞兩項國家 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題結(jié)題驗收通過

發(fā)布日期：2021-10-22

按照《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》，經(jīng)國務院批準，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱專項)于2008年啟動，由國家衛(wèi)生計生委和軍委后勤保障部牽頭組織實施。按照《科技部 發(fā)展改革委 財政部關(guān)于編制重大專項2017年度計劃有關(guān)要求的通知》(國科發(fā)?！?016〕103號)及專項實施工作的有關(guān)要求，組織開展相關(guān)工作。

盈科瑞有幸承擔了專項中《中藥1類新藥馬錢子堿凝膠的臨床前研究》（課題編號2017ZX09301016）和《治療肝纖維化中藥6類新藥黃甲軟肝顆粒的臨床研究》（課題編號2017ZX09301017）兩大課題。近日，盈科瑞收到通知，兩項課題雙雙通過綜合績效評價結(jié)題驗收。

課題一《中藥1類新藥馬錢子堿凝膠的臨床前研究》涉及的是一個具有明顯創(chuàng)新特性的中藥1類新藥，為從傳統(tǒng)毒性中藥材中提取分離得到的純度達98%的馬錢子堿中藥有效單體與現(xiàn)代制劑技術(shù)結(jié)合而成的中藥外用凝膠貼膏劑。該單體化合物馬錢子堿的制備方法及其制劑在國內(nèi)國際均未見相關(guān)文獻報道，也未見公開使用，是盈科瑞獨立研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新品種。這個單體原創(chuàng)新藥作為外用藥，抗炎活性優(yōu)于現(xiàn)有一線非甾體抗炎藥，且作用機制明顯不同于現(xiàn)有的環(huán)氧合酶(COX)系列抗炎鎮(zhèn)痛藥。預計明年申報臨床。

馬錢子藥材治療關(guān)節(jié)炎已有上千年的歷史，但因毒性大，治療窗口窄，又因其產(chǎn)地不同，有效成分含量波動較大，不利于質(zhì)量控制限制了其在臨床上的應用。本課題將藥材中抗炎鎮(zhèn)痛作用強，毒性相對較小的成分提取、富集，并與其他毒性大而非有效成分分離，得到高純度的有效成分單體，并根據(jù)其特點選擇凝膠貼膏作為藥物載體，直接作用于患病部位，起到靶向透皮作用，在用藥部位積蓄較高的藥物濃度，治療作用強。同時設計了合理的藥效學研究方案。除對本制劑對膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性進行評價之外，還對其作用機制進行探索性研究；通過與GLP機構(gòu)通力合作解決了中藥外用制劑的安全性評價的問題，諸如給藥劑量、給藥方式，涂抹給藥的保留時間等問題；還對中藥制劑的藥代動力學進行研究。為同類型中藥創(chuàng)新藥的研究，提供了一個范例。

本課題的研究，為中醫(yī)藥篩選具有開發(fā)前景的候選藥物開拓新的思路；為中醫(yī)藥進行創(chuàng)新研究開發(fā)起到良好的帶動作用；為治療作用好、安全窗窄的中藥毒性藥物的研究開發(fā)起到示范作用；為中藥在新型靶向制劑開發(fā)方面起到推動作用；為中藥有效單體藥物的開發(fā)及中藥外用制劑的研究提供有益參考。

肝纖維化是慢性乙型肝炎的重要病理變化之一，是發(fā)展成肝硬化的必經(jīng)階段。因此，阻止和改善肝纖維化是攻克慢性肝炎、早期肝硬化的突破口，是當今醫(yī)學有待攻克的難題?！吨委煾卫w維化中藥6類新藥黃甲軟肝顆粒的臨床研究》課題中涉及到的黃甲軟肝顆粒，由幾十年臨床經(jīng)驗總結(jié)而來，臨床主要用于肝纖維化患者，已由盈科瑞開發(fā)申報國家中藥新藥，2010年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件（批件號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2010L03749）。

課題二根據(jù)黃甲軟肝顆粒臨床批件審評意見中要求，在臨床試驗期間，開展了該產(chǎn)品的藥學補充研究。同時，通過開展Ⅱ期臨床試驗，驗證了藥物對目標適應癥患者治療的有效性和安全性，為治療肝纖維化的中藥藥物臨床試驗研究起到示范作用。

該兩個品種目前已完成了成果轉(zhuǎn)化，盈科瑞將持續(xù)推進兩藥的研究，爭取早日上市，不僅能夠為市場及患者提供有效的治療藥物，還能夠作為醫(yī)藥企業(yè)利用現(xiàn)代科技開發(fā)中藥治療重大疾病的典范，讓更多的中藥面世，造福社會。

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