發(fā)布日期：2025-07-24
2025年6月經(jīng)典名方及同名同方受理審批月報
據(jù)CDE及NMPA，本月古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理1件，為3.1類；無批準(zhǔn)品種。同名同方新增受理2件，無批準(zhǔn)品種。
一、 經(jīng)典名方受理
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申請企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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CXZS2500024 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威藥業(yè)集團有限公司 |
主治中陽不足之痰飲。 |
1. 苓桂術(shù)甘顆粒
苓桂術(shù)甘顆粒由神威藥業(yè)集團有限公司于2025年6月申報3.1類生產(chǎn)，在審評中。
本方出自漢?張仲景《金匱要略》，是國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第19首方劑。根據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草組成，具有溫陽化飲，健脾利濕之功效，主治中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。
據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，截至2025年6月，苓桂術(shù)甘（湯）顆粒共有7家申報生產(chǎn)，其中3家已獲批生產(chǎn)，4家在審評中，匯總?cè)缦拢?/span>
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申請企業(yè) |
審評情況 |
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CXZS2200011 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2022-10-01 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2300016 |
苓桂術(shù)甘湯顆粒 |
3.1 |
2023-08-17 |
華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2400013 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2024-04-24 |
上海凱寶藥業(yè)股份有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2400023 |
苓桂術(shù)甘湯顆粒 |
3.1 |
2024-06-27 |
浙江康恩貝制藥股份有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500003 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2025-01-24 |
湖南易能生物醫(yī)藥有限公司;湖南康壽制藥有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500019 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2025-05-16 |
河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司 |
審評中 |
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CXZS2500024 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
2025-06-04 |
神威藥業(yè)集團有限公司 |
審評中 |
二、 經(jīng)典名方批準(zhǔn)
本月無經(jīng)典名方批準(zhǔn)品種。
三、 同名同方受理
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
承辦日期 |
申請企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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CYZS2500006 |
正柴胡飲顆粒 |
4 |
2025-06-12 |
陜西天地人和藥業(yè)有限公司 |
用于外感風(fēng)寒所致的發(fā)熱惡寒，無汗，頭痛，鼻塞，噴嚏，咽癢咳嗽，四肢酸痛 |
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CYZS2500007 |
獨一味膠囊 |
4 |
2025-06-14 |
天地恒一制藥股份有限公司 |
用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷等。 |
1. 正柴胡飲顆粒
正柴胡飲顆粒由陜西天地人和藥業(yè)有限公司于2025年6月提交4類申報生產(chǎn)申請，是首家提交該品種仿制生產(chǎn)的企業(yè)，目前在審評中。據(jù)咸達數(shù)據(jù)，正柴胡飲顆粒最早于1999年1月獲批上市，持有人為精華制藥集團股份有限公司，為醫(yī)保甲類，OTC乙類，是精華制藥集團股份有限公司獨家品種[1]。正柴胡飲顆粒處方源自明代名醫(yī)張景岳《景岳全書》，由柴胡、陳皮、防風(fēng)、甘草、赤芍、生姜6味藥組成。具有表散風(fēng)寒，解熱止痛。用于外感風(fēng)寒初起：發(fā)熱惡寒，無汗，頭痛，鼻塞，噴嚏，咽癢咳嗽，四肢酸痛。及流行性感冒初起、輕度上呼吸道感染見上述癥候者[2][3]。
2. 獨一味膠囊
獨一味膠囊由天地恒一制藥股份有限公司于2025年6月提交4類申報生產(chǎn)申請，是首家提交該品種仿制生產(chǎn)的企業(yè)，目前在審評中。據(jù)咸達數(shù)據(jù)，獨一味膠囊最早于1997年1月獲批上市，持有人為康縣獨一味生物制藥有限公司，為醫(yī)保乙類，非OTC，是康縣獨一味生物制藥有限公司獨家品種[4]。據(jù)中國藥典（2020版），處方由獨一味組成。具有活血止痛，化瘀止血的作用。用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血[5]。
四、 同名同方批準(zhǔn)
本月無同名同方批準(zhǔn)品種。
五、 小結(jié)
截至本月，2025年全國共受理古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑17個，均為3.1類，涉及古代經(jīng)典名方13首，熱門品種主要為苓桂術(shù)甘顆粒、二冬湯顆粒、芍藥甘草顆粒等；共批準(zhǔn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑8個，其中3.1 類7個，3.2類1個，共涉及古代經(jīng)典名方 7首、藥品申請企業(yè)7家，其中上海凱寶藥業(yè)有2個品種獲批生產(chǎn)，分別為一貫煎顆粒和苓桂術(shù)甘顆粒；同名同方共受理8個，無批準(zhǔn)品種，具體信息見下表。2025年上半年經(jīng)典名方受理及獲批數(shù)量較2024年同時段均呈現(xiàn)增長的態(tài)勢，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注并進行古代經(jīng)典名方的研發(fā)和注冊，共同為我國中醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。
2025年1-6月經(jīng)典名方及同名同方受理情況
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受理號 |
藥品名稱 |
注冊分類 |
申請企業(yè) |
承辦日期 |
適應(yīng)癥 |
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CXZS2400041 |
大建中膏 |
3.1 |
華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司 |
2025-01-01 |
溫中補虛、降逆止痛，主治中陽衰弱，陰寒內(nèi)盛證。 |
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CXZS2500001 |
清金化痰顆粒 |
3.1 |
山東齊都藥業(yè)有限公司 |
2025-01-11 |
清熱潤肺、化痰止咳，主治痰熱郁肺證。 |
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CXZS2500003 |
苓桂術(shù)甘顆粒 |
3.1 |
湖南易能生物醫(yī)藥有限公司;湖南康壽制藥有限公司 |
2025-01-24 |
溫陽化飲，健脾利濕。用于中陽不足之痰飲。 |
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CXZS2500004 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
山東潤中藥業(yè)有限公司 |
2025-02-09 |
益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。 |
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CXZS2500005 |
當(dāng)歸六黃顆粒 |
3.1 |
山東宏濟堂制藥集團股份有限公司 |
2025-02-12 |
滋陰瀉火、固表止汗，主治盜汗陰虛火旺證。 |
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CXZS2500007 |
真武顆粒 |
3.1 |
康普藥業(yè)股份有限公司 |
2025-02-13 |
具有溫陽利水之功效。主治陽虛水泛證。 |
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CXZS2500006 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
湖北濟安堂藥業(yè)股份有限公司 |
2025-02-13 |
益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。 |
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CXZS2500008 |
瀉白顆粒 |
3.1 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
2025-02-17 |
清瀉肺熱、止咳平喘，主治小兒肺熱咳喘證 |
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CXZS2500009 |
二冬湯顆粒 |
3.1 |
上海津村制藥有限公司 |
2025-2-25 |
具有潤肺清胃的功效。主治上消。癥見煩渴不止、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等。 |
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CXZS2500010 |
半夏瀉心湯顆粒 |
3.1 |
山西廣譽遠國藥有限公司 |
2025-2-28 |
寒熱平調(diào)，散結(jié)除痞。主治寒熱互結(jié)之痞證。 |
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CXZS2500012 |
桃核承氣湯顆粒 |
3.1 |
合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司 |
2025-3-27 |
逐瘀瀉熱。主治下焦蓄血證。 |
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CXZS2500013 |
二冬湯顆粒 |
3.1 |
浙江維康藥業(yè)股份有限公司 |
2025-04-03 |
具有潤肺清胃的功效。主治上消，癥見煩渴不止、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等。 |
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CXZS2500015 |
開心散 |
3.1 |
安徽華潤金蟾藥業(yè)有限公司 |
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