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       根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       自本文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評審批。

       特此通告。

       附件1：中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南

       附件2：化學藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南

       附件3：生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年7月15日