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盈科瑞兩項(xiàng)國(guó)家 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題結(jié)題驗(yàn)收通過

發(fā)布日期：2021-10-22

按照《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng))于2008年啟動(dòng)，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和軍委后勤保障部牽頭組織實(shí)施。按照《科技部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于編制重大專項(xiàng)2017年度計(jì)劃有關(guān)要求的通知》(國(guó)科發(fā)?！?016〕103號(hào))及專項(xiàng)實(shí)施工作的有關(guān)要求，組織開展相關(guān)工作。

盈科瑞有幸承擔(dān)了專項(xiàng)中《中藥1類新藥馬錢子堿凝膠的臨床前研究》（課題編號(hào)2017ZX09301016）和《治療肝纖維化中藥6類新藥黃甲軟肝顆粒的臨床研究》（課題編號(hào)2017ZX09301017）兩大課題。近日，盈科瑞收到通知，兩項(xiàng)課題雙雙通過綜合績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)題驗(yàn)收。

課題一《中藥1類新藥馬錢子堿凝膠的臨床前研究》涉及的是一個(gè)具有明顯創(chuàng)新特性的中藥1類新藥，為從傳統(tǒng)毒性中藥材中提取分離得到的純度達(dá)98%的馬錢子堿中藥有效單體與現(xiàn)代制劑技術(shù)結(jié)合而成的中藥外用凝膠貼膏劑。該單體化合物馬錢子堿的制備方法及其制劑在國(guó)內(nèi)國(guó)際均未見相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，也未見公開使用，是盈科瑞獨(dú)立研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥新品種。這個(gè)單體原創(chuàng)新藥作為外用藥，抗炎活性優(yōu)于現(xiàn)有一線非甾體抗炎藥，且作用機(jī)制明顯不同于現(xiàn)有的環(huán)氧合酶(COX)系列抗炎鎮(zhèn)痛藥。預(yù)計(jì)明年申報(bào)臨床。

馬錢子藥材治療關(guān)節(jié)炎已有上千年的歷史，但因毒性大，治療窗口窄，又因其產(chǎn)地不同，有效成分含量波動(dòng)較大，不利于質(zhì)量控制限制了其在臨床上的應(yīng)用。本課題將藥材中抗炎鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，毒性相對(duì)較小的成分提取、富集，并與其他毒性大而非有效成分分離，得到高純度的有效成分單體，并根據(jù)其特點(diǎn)選擇凝膠貼膏作為藥物載體，直接作用于患病部位，起到靶向透皮作用，在用藥部位積蓄較高的藥物濃度，治療作用強(qiáng)。同時(shí)設(shè)計(jì)了合理的藥效學(xué)研究方案。除對(duì)本制劑對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)之外，還對(duì)其作用機(jī)制進(jìn)行探索性研究；通過與GLP機(jī)構(gòu)通力合作解決了中藥外用制劑的安全性評(píng)價(jià)的問題，諸如給藥劑量、給藥方式，涂抹給藥的保留時(shí)間等問題；還對(duì)中藥制劑的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究。為同類型中藥創(chuàng)新藥的研究，提供了一個(gè)范例。

本課題的研究，為中醫(yī)藥篩選具有開發(fā)前景的候選藥物開拓新的思路；為中醫(yī)藥進(jìn)行創(chuàng)新研究開發(fā)起到良好的帶動(dòng)作用；為治療作用好、安全窗窄的中藥毒性藥物的研究開發(fā)起到示范作用；為中藥在新型靶向制劑開發(fā)方面起到推動(dòng)作用；為中藥有效單體藥物的開發(fā)及中藥外用制劑的研究提供有益參考。

肝纖維化是慢性乙型肝炎的重要病理變化之一，是發(fā)展成肝硬化的必經(jīng)階段。因此，阻止和改善肝纖維化是攻克慢性肝炎、早期肝硬化的突破口，是當(dāng)今醫(yī)學(xué)有待攻克的難題。《治療肝纖維化中藥6類新藥黃甲軟肝顆粒的臨床研究》課題中涉及到的黃甲軟肝顆粒，由幾十年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而來(lái)，臨床主要用于肝纖維化患者，已由盈科瑞開發(fā)申報(bào)國(guó)家中藥新藥，2010年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2010L03749）。

課題二根據(jù)黃甲軟肝顆粒臨床批件審評(píng)意見中要求，在臨床試驗(yàn)期間，開展了該產(chǎn)品的藥學(xué)補(bǔ)充研究。同時(shí)，通過開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療的有效性和安全性，為治療肝纖維化的中藥藥物臨床試驗(yàn)研究起到示范作用。

該兩個(gè)品種目前已完成了成果轉(zhuǎn)化，盈科瑞將持續(xù)推進(jìn)兩藥的研究，爭(zhēng)取早日上市，不僅能夠?yàn)槭袌?chǎng)及患者提供有效的治療藥物，還能夠作為醫(yī)藥企業(yè)利用現(xiàn)代科技開發(fā)中藥治療重大疾病的典范，讓更多的中藥面世，造福社會(huì)。

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