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為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批

局《關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問題及建議的請示》（粵食藥監(jiān)局注〔2018〕38號）收悉。

為加強對藥物臨床試驗質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行修訂，形成了修訂草案征求意見稿?，F(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年8月16日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。