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為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，我辦針對(duì)289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)召開(kāi)多次會(huì)議討論，對(duì)上述品種形成評(píng)價(jià)建議（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我辦對(duì)企業(yè)提出的豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行梳理調(diào)研，并組織仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)多次論證，擬定了第二批可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種名單（見(jiàn)附件）。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批