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局《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問題及建議的請示》（粵食藥監(jiān)局注〔2018〕38號）收悉。

為加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，形成了修訂草案征求意見稿?，F(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年8月16日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對外發(fā)布。《指導(dǎo)原則》對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補(bǔ)本已編制完成，現(xiàn)予發(fā)布（目錄見附件），自2019年1月1日起施行。