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為貫徹落實黨的十九大精神，食品藥品監(jiān)管總局堅持圍繞中心、服務(wù)大局、突出重點、協(xié)調(diào)推進，以2020年基本建成科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系為目標(biāo)，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（總局令第1號），制定了2018年立法計劃，經(jīng)局務(wù)會議審議通過，予以公布。

為落實總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，進一步推動國內(nèi)特有品種的評價工作，我辦梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理

備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。

為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年 第134號），將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。前期總局下發(fā)給各省級食品藥品監(jiān)督管理部門使用的“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊受理審查專用章”自2017年12月1日起將不再繼續(xù)使用。