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為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）藥品注冊(cè)核查與檢驗(yàn)啟動(dòng)工作相關(guān)要求，規(guī)范審評(píng)過(guò)程中啟動(dòng)注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作程序，

為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）

為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取

為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范準(zhǔn)備和遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，我中心經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和討論，組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南》等5個(gè)化學(xué)藥品注冊(cè)及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年5月30日前將有關(guān)意見或建議填寫反饋意見表（附件6），并以電子郵件形式反饋至國(guó)家藥監(jiān)局，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明反饋意見的文件名稱。