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2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效，我們制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十九批）。

為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

近年來，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評價(jià)工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評價(jià)工作，經(jīng)國務(wù)院同意