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為落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進289基藥品種的一致性評價工作，我辦針對289目錄中的國內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評價專家委員會召開多次會議討論，對上述品種形成評價建議（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

為落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進仿制藥一致性評價工作，我辦對企業(yè)提出的豁免或簡化人體生物等效性試驗申請進行梳理調(diào)研，并組織仿制藥一致性評價專家委員會多次論證，擬定了第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單（見附件）。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。

為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責(zé)任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批