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為貫徹落實(shí)黨的十九大精神，食品藥品監(jiān)管總局堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局、突出重點(diǎn)、協(xié)調(diào)推進(jìn)，以2020年基本建成科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系為目標(biāo)，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（總局令第1號(hào)），制定了2018年立法計(jì)劃，經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，予以公布。

為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)特有品種的評(píng)價(jià)工作，我辦梳理了289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見(jiàn)附件）。

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際接軌，加快藥品審評(píng)審批，加強(qiáng)藥品全生命周期管理

備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果——國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告》（2017年 第134號(hào)），將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)調(diào)整為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。前期總局下發(fā)給各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門使用的“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)受理審查專用章”自2017年12月1日起將不再繼續(xù)使用。