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《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

近年來(lái)，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評(píng)價(jià)工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意

為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組進(jìn)一步加快一致性評(píng)價(jià)工作的要求，服務(wù)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的工作，國(guó)家局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室及藥審中心、各省局共同于2018年10月29日-30日舉辦了仿制藥一致性評(píng)價(jià)溝通交流討論會(huì)，針對(duì)當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作進(jìn)展、企業(yè)研究存在的問(wèn)題、一致性評(píng)價(jià)研究與申報(bào)資料整理規(guī)范、一致性評(píng)價(jià)審評(píng)品種技術(shù)問(wèn)題及案例分析、企業(yè)一致性評(píng)價(jià)組織管理經(jīng)驗(yàn)分享、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種上市后持續(xù)合規(guī)等問(wèn)題進(jìn)行了溝通交流。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求，以簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。