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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）。

為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進一步提高藥品質量安全保障水平，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應報告主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下