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根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)的工作部署，按照《中國(guó)藥典》2020版編制大綱品種遴選原則，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，通過了《中國(guó)藥典》2020年版三部擬新增品種（生物制品）的遴選，具體品種信息見附件。

為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評(píng)價(jià)工作，我辦針對(duì)289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)召開多次會(huì)議討論，對(duì)上述品種形成評(píng)價(jià)建議（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我辦對(duì)企業(yè)提出的豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行梳理調(diào)研，并組織仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)多次論證，擬定了第二批可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種名單（見附件）。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。