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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）。

為進(jìn)一步貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際接軌，促進(jìn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平的提升，提高藥品注冊(cè)及審評(píng)審批技術(shù)要求，我中心起草制定了《化學(xué)仿制藥注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的一般性技術(shù)要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，供申請(qǐng)人參考。

為控制中藥用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，我中心針對(duì)當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問題，經(jīng)過(guò)了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。