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經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）。

為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推動藥品注冊技術標準國際接軌，促進仿制藥研發(fā)和生產水平的提升，提高藥品注冊及審評審批技術要求，我中心起草制定了《化學仿制藥注冊批生產規(guī)模的一般性技術要求（試行）》，現予以發(fā)布，供申請人參考。

為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發(fā)，促進中藥產業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》，現予發(fā)布。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。