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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 百問(wèn)百答 （第1期）

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)【2015】44號(hào))的有關(guān)要求，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)和審評(píng)技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，我中心在起草了《化學(xué)藥品IND申請(qǐng)（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表》、《新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南（草案）》的基礎(chǔ)上，又組織起草了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南（草案）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)，請(qǐng)于2017年8月30日前通過(guò)電子郵件反饋至我中心。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）發(fā)布的《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》，見(jiàn)附件），總局設(shè)立藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)，并由我中心承擔(dān)藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)的組建與專家委員的遴選工作。按照總局要求，現(xiàn)將組建藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)有關(guān)事宜公告如下

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作程序，進(jìn)一步完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，我委現(xiàn)將“直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)與組件命名原則”征求意見(jiàn)稿上網(wǎng)予以公示 ，即日起標(biāo)準(zhǔn)公示期21天。

根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號(hào)）及工業(yè)和信息化部辦公廳來(lái)文，擬將石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入優(yōu)先審評(píng)，并于2017年3月3日公示。在公示期間有相關(guān)申請(qǐng)人提出異議。經(jīng)由總局組織工業(yè)和信息化部以及有關(guān)專家會(huì)議討論，確定擬對(duì)以下兩家企業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）予以優(yōu)先審評(píng)，現(xiàn)予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)—>優(yōu)先審評(píng)公示—>擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。