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根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，做好藥品再注冊(cè)管理相關(guān)工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

為深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址（以下簡(jiǎn)稱“持有人信息”）,考慮到對(duì)已受理的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人涉及到申請(qǐng)人的權(quán)益，現(xiàn)對(duì)持有人信息確認(rèn)有關(guān)事宜通知如下：

3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局以總局27號(hào)令公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，以28號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

2020年3月6日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。加上前期已發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，至此，國家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。