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推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作溝通交流討論會會議視頻與PPT資料向行業(yè)公開

DATE:2018-11-26

為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局黨組進(jìn)一步加快一致性評價(jià)工作的要求,服務(wù)企業(yè)開展一致性評價(jià)的工作,國家局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室及藥審中心、各省局共同于2018年10月29日-30日舉辦了仿制藥一致性評價(jià)溝通交流討論會,針對當(dāng)前一致性評價(jià)相關(guān)工作進(jìn)展、企業(yè)研究存在的問題、一致性評價(jià)研究與申報(bào)資料整理規(guī)范、一致性評價(jià)審評品種技術(shù)問題及案例分析、企業(yè)一致性評價(jià)組織管理經(jīng)驗(yàn)分享、通過一致性評價(jià)品種上市后持續(xù)合規(guī)等問題進(jìn)行了溝通交流。
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關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知 國藥監(jiān)藥管〔2018〕46號

DATE:2018-11-22

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)文件要求,以簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)為指導(dǎo)思想,進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管
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《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀

DATE:2018-11-22

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢,完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,落實(shí)《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)。
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)的通告(2018年第111號)

DATE:2018-11-10

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十八批)。
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關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第109號)

DATE:2018-11-10

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢,完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,落實(shí)《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
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